Ocuphire Pharma, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen einer speziellen Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) dem klinischen Studienprotokoll und der geplanten statistischen Analyse der Phase-3-Studie LYNX-2 zugestimmt hat, in der Phentolamin-Augenlösung für die vorgeschlagene Indikation zur Behandlung von verminderter Sehschärfe bei schwachen (mesopischen) Lichtverhältnissen untersucht wird. Ocuphire hat die schriftliche Zustimmung der FDA erhalten, dass das Protokoll der klinischen Studie und die geplante statistische Analyse der Phase-3-Studie LYNX-2 für Phentolamin-Augenarzneimittel die Ziele zur Unterstützung des Zulassungsantrags und eines potenziellen künftigen Marktantrags für diese Indikation angemessen erfüllen können. Bei LYNX-2 handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelt verdeckte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Phentolamin-Augenlösung bei bis zu 200 Patienten in den USA. Der vereinbarte primäre Endpunkt ist eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 3 Zeilen (oder 15 Buchstaben) auf einer kontrastarmen Karte bei schwachem Licht nach 15 Tagen der Einnahme.