Ocuphire Pharma, Inc. gab das erfolgreiche Ergebnis eines End-of-Phase 2 (EOP2) Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt, das die Weiterentwicklung von oralem APX3330 zur Behandlung der diabetischen Retinopathie (DR) in Phase 3 Studien auf der Grundlage der kürzlich abgeschlossenen Phase 2 ZETA-1 Studie unterstützt. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie ZETA-1 zeigen, dass das orale APX3330 das Potenzial hat, ein klinisch bedeutsames Fortschreiten der diabetischen Retinopathie zu verlangsamen oder zu verhindern, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit einer = 3-stufigen Verschlechterung auf einer binokularen Skala für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DRSS), die den primären Endpunkt der Phase-3-Studie bilden wird. Wie von der FDA empfohlen, plant Ocuphire, eine spezielle Protokollbewertung einzureichen, um das klinische Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan für die Phase-3-Studien zu vereinbaren, und wird Einzelheiten über die Parameter des Studiendesigns und den voraussichtlichen Zeitplan mitteilen, sobald eine Einigung mit der FDA erzielt wurde.

Die EOP2-Sitzung wurde durch die Ergebnisse der bereits abgeschlossenen Phase-2-Studie ZETA-1 unterstützt. Mit einem neuartigen dualen Wirkmechanismus blockiert APX3330 die von Ref-1 regulierten nachgeschalteten Signalwege, zu denen die Angiogenese (VEGF) und die Entzündung (NFkB) gehören, um die abnormale Aktivierung sowohl der Angiogenese als auch der Entzündungswege zu verringern, die bei verschiedenen Augenerkrankungen, einschließlich DR, DME und altersbedingter Makuladegeneration (AMD), eine Rolle spielen. APX3330 hat in 12 klinischen Studien, die an Gesunden, Hepatitis- und Krebspatienten sowie Diabetikern durchgeführt wurden, ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt.