Ocuphire Pharma, Inc. gab bekannt, dass klinische Daten aus seiner ZETA-1-Studie auf einer Personenskala zur Bewertung von APX3330 bei diabetischer Retinopathie (DR) auf der 21st Annual Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024 Conference vorgestellt wurden, die virtuell am Samstag, den 3. Februar 2024 stattfand. Die Präsentation mit dem Titel APX3330 Oral Treatment to Slow the Progression of Diabetic Retinopathy Using a Binocular DRSS Severity Scale as a Registrational Endpoint (APX3330 orale Behandlung zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie unter Verwendung einer binokularen DRSS-Schweregradskala als Registrierungsendpunkt) wurde von Veeral Sheth, M.D., M.B.A., praktizierender Netzhautspezialist an der University Retina und klinischer Assistenzprofessor an der University of Illinois, gehalten. Highlights der Präsentation Dr. Sheth gab einen Überblick über das aktuelle Behandlungsparadigma für diabetische Retinopathie. Die meisten Patienten, bei denen eine diabetische Retinopathie diagnostiziert wird, haben eine nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR), aber es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich im Laufe der Zeit eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) entwickelt.

Die meisten Ärzte verfolgen bei der NPDR einen "Wait and Monitor"-Ansatz. Ein frühzeitiges Eingreifen bleibt daher ein wichtiger ungedeckter Bedarf. ZETA-1 war eine Phase-2-Studie zur oralen Einnahme von APX3330 bei DR. Es handelte sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelt verdeckte, placebokontrollierte Studie, an der 103 Patienten teilnahmen.

Die ersten Ergebnisse wurden von Ocuphire im Januar 2023 bekannt gegeben. Im November wurde ein erfolgreiches Ende der Phase 2 mit einer Einigung auf den primären Endpunkt der Phase 3 bekannt gegeben: eine Verschlechterung um 3 Stufen auf einer binokularen 17-stufigen Skala auf Personenebene unter Verwendung der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS). Die Analyse der Ergebnisse der Phase 2 von ZETA-1 unter Verwendung der Skala auf Personenebene zeigte, dass nur 5% der mit APX3330 behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame = 3-stufige Verschlechterung der DRSS in Woche 24 auf dieser binokularen Skala auf Personenebene aufwiesen, verglichen mit 13% der Placebo-Patienten (p=0,18). APX3330 zeigte eine günstige Sicherheit und Verträglichkeit bei Diabetikern, die ihre Medikamente während der gesamten Studiendauer weiter einnahmen, um ihre diabetischen Komorbiditäten zu kontrollieren.