Ocuphire Pharma, Inc. gab die Aufnahme des ersten Probanden in die Phase-3-Zulassungsstudie LYNX-2 bekannt, in der Phentolamine Ophthalmic Solution 0,75% (PS) zur Behandlung der verminderten Sehschärfe bei schwachem (mesopischem) Licht nach einer keratorefraktiven Operation untersucht wird. Die LYNX-2-Studie wird unter den Bedingungen eines Special Protocol Assessment (SPA) mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. Wie bereits angekündigt, hat Ocuphire von der FDA die schriftliche Zustimmung erhalten, dass das klinische Studienprotokoll und die geplante statistische Analyse der Phase-3-Studie mit LYNX-2 die Ziele für die Einreichung der Zulassungsunterlagen und einen möglichen künftigen Zulassungsantrag für diese Indikation angemessen berücksichtigt.

Sehstörungen bei schlechten Lichtverhältnissen sind durch periphere Hornhautfehler (Aberrationen) gekennzeichnet, die zu unscharfem Licht führen, wenn sich die Pupille bei schlechten Lichtverhältnissen erweitert. Die Patienten leiden unter verminderter Sehschärfe bei geringen Kontrasten sowie unter Blendung, Halos und Starbursts. Patienten, die sich einer keratorefraktiven Operation (einschließlich LASIK, PRK, SMILE und RK) unterzogen haben, wurden als eine der wichtigsten betroffenen Untergruppen identifiziert. Die anderen sind Patienten mit Nachtmyopie (natürlich vorkommend), nicht zentralem kortikalem Katarakt, Keratokonus oder nach der Implantation einer intraokularen Linse (IOL) mit multifokaler oder erweiterter Tiefenschärfe.

Es gibt derzeit keine von der FDA zugelassene Behandlung für Sehstörungen bei schlechten Lichtverhältnissen. Mit einem Wirkmechanismus, der die Pupillengröße moderat reduziert, ohne das erhöhte Risiko von Netzhautrissen oder -ablösungen, das mit parasympathomimetischen Miotika, die den Ziliarmuskel ansprechen, verbunden ist, haben PS-Augentropfen das Potenzial, eine Behandlungsoption zu sein, die die Fähigkeit der Patienten verbessern könnte, bei schwachem Licht zu sehen und zu funktionieren.

Die vorangegangene Phase-3-Studie zu LYNX-1, in der PS untersucht wurde, hat ihren primären Endpunkt erfolgreich erreicht: 13% der Probanden erreichten am Tag 8 eine mesopische Sehschärfe von 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben bei geringem Kontrast im Vergleich zu 3% unter Placebo (p < 0,05). PS wird als konservierungsmittelfreie Augentropfen hergestellt, was eine fortgesetzte Anwendung ermöglicht und gleichzeitig die häufigen Nebenwirkungen von Konservierungsmitteln, wie Schädigung der Augenoberfläche, Augenreizung und Instabilität des Tränenfilms, vermeidet.