OKYO Pharma Limited gab eine neue Vereinbarung mit dem Tufts Medical Center zur Durchführung einer offenen klinischen Studie mit 40 Patienten bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von OK-101 bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen ("NCP") untersucht werden soll. Der Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, "IND") für NCP soll im vierten Quartal 2023 eingereicht werden, wobei die Aufnahme der Patienten in die Studie kurz nach der Genehmigung der IND durch die FDA erfolgen soll. NCP ist eine schwächende Erkrankung, die durch chronische und schwere Augenbeschwerden gekennzeichnet ist und zu einer verminderten Lebensqualität der Betroffenen führt.

OK-101, ein neuartiges, von OKYO Pharma entwickeltes Prüfpräparat, bietet eine vielversprechende Lösung zur Linderung der mit NCP verbundenen Symptome. Die Durchführung der Studie wird voraussichtlich 6-9 Monate in Anspruch nehmen und den Haushalt nur geringfügig belasten. Die Gesamtkosten für die Studie, einschließlich der Kosten für die Herstellung des Medikaments und die Formulierung für die Prüfung, belaufen sich auf weniger als 1 Million US-Dollar. NCP ist nach wie vor ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf in der Augenheilkunde, da es kein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von NCP gibt. Diese Studie bietet die Möglichkeit, das Potenzial von OK-101 zur Behandlung dieser Erkrankung zu ermitteln.

Diese NCP-Studie wird von Pedram Hamrah, MD, Professor und stellvertretender Vorsitzender für Forschung und akademische Programme, Co-Direktor des Cornea Service und Direktor des Center for Translational Ocular Immunology am Tufts Medical Center geleitet. Anhand eines Mausmodells von NCP, bei dem das Labor von Dr. Hamrah Pionierarbeit geleistet hat und das auf der Ligatur des Ziliarnervs des Auges basiert, zeigte OK-101, das den Mäusen topisch verabreicht wurde, eine reduzierte Schmerzreaktion der Hornhaut, die mit der von Gabapentin vergleichbar war, das durch intraperitoneale Injektion verabreicht wurde (ein häufig verwendetes orales Medikament für NCP). Diese Beobachtungen zeigten den präklinischen ?Proof-of-Concept?

für die topische Verabreichung von OK-101 als potenzielles nicht-opioides Analgetikum für NCP. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für NCP beschränken sich auf kurzfristige NSAIDs, Steroide, orales Gabapentin und in schweren Fällen auf Opioide. Die Nebenwirkungen und die Gefahr der Abhängigkeit von Opioiden geben derzeit Anlass zu großer Sorge.

OK-101 befindet sich derzeit in einer multizentrischen, doppelt maskierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie zur topischen Anwendung von OK-101 zur Behandlung des trockenen Auges. Diese multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie soll etwa 240 Patienten mit trockenem Auge einschließen, die nach dem Zufallsprinzip in drei Kohorten zu je 80 Patienten aufgeteilt werden. Die drei Kohorten bestehen aus einer Kohorte, die mit Placebo behandelt wird, einer zweiten Kohorte, die mit 0,05% OK-101 behandelt wird, und einer dritten Kohorte, die 0,1% OK-101 erhält.

Das Protokoll der Studie sieht zwei primäre Endpunkte vor, und wichtige exploratorische und sekundäre Endpunkte werden als Grundlage für zukünftige Studien dienen.