Die Oncocyte Corporation hat bekannt gegeben, dass sie das FDA-Einzelzulassungsverfahren für ihre VitaGraft-Transplantationstests begonnen hat. Das Single-Site-Verfahren ist ein etablierter Weg für laborentwickelte Tests (LDTs), um die Zulassung zu erhalten. Mit diesem Schritt positioniert sich Oncocyte im Rahmen der kürzlich von der FDA vorgeschlagenen Regelung zur Überwachung von LTs und bringt seine im Labor entwickelten Tests und Kitted-Produkte auf parallele Wege.

Das FDA Breakthrough Devices Program ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte und gerätegestützte Kombinationsprodukte, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen. Es steht für Produkte und Kombinationsprodukte zur Verfügung, die im Rahmen eines Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval Application, PMA), einer Meldung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Notification, 510(k)) oder eines Antrags auf De-Novo-Klassifizierung (De-Novo-Antrag) geprüft werden müssen. Dieses Programm soll dazu beitragen, dass Patienten einen schnelleren Zugang zu diesen Medizinprodukten erhalten, indem ihre Entwicklung, Bewertung und Prüfung beschleunigt wird, wobei die gesetzlichen Standards für die PMA-Zulassung, die 510(k)-Zulassung und die De Novo-Zulassung für das Inverkehrbringen im Einklang mit dem Auftrag der FDA zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit beibehalten werden.

Am 29. September 2023 kündigte die FDA diesen Regelungsvorschlag an: Medizinprodukte; Laborentwickelte Tests. Die vorgeschlagene Regelung zielt darauf ab, die Vorschriften der FDA zu ändern, um klarzustellen, dass IVDs Produkte im Sinne des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act sind, auch wenn der Hersteller des IVDs ein Labor ist. Nach der von der FDA vorgeschlagenen Regelung würden im Labor entwickelte Tests als Medizinprodukte eingestuft und müssten vor dem Inverkehrbringen genehmigt und/oder zugelassen werden.