ONO Pharmaceuticals Co., Ltd. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für den ersten Arm (Teil A) der PROSPECT-Studie, einer klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tirabrutinib (ONO-4059) bei US-Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem ZNS-Lymphom (R/R PCNSL), abgeschlossen ist. Der erste Arm (Teil A) der PROSPECT-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tirabrutinib bei Patienten mit R/R PCNSL, die zuvor mit hochdosierten Methotrexat-basierten Therapien behandelt wurden. Die Rekrutierung für Teil A ist nun abgeschlossen. ONO PHARMA setzt die Rekrutierung neu diagnostizierter und zuvor unbehandelter PCNSL-Patienten im zweiten Arm der Studie (Teil B) fort, in dem Tirabrutinib in Kombination mit einer von zwei hochdosierten Methotrexat-basierten Therapien als Erstlinientherapie in der PROSPECT-Studie (theprospectstudy.com und clinicaltrials.gov) untersucht wird.

PCNSL ist ein seltenes und aggressives extranodales Non-Hodgkin-Lymphom mit historisch schlechten Überlebensraten. PCNSL befällt das Gehirn, seine Schutzmembranen, das Rückenmark und/oder das Auge, ohne dass zum Zeitpunkt der Diagnose eine systemische Beteiligung vorliegt. In den USA tritt das PCNSL bei etwa fünf von 1.000.000 Menschen pro Jahr auf, wobei die Rate bei Menschen über 65 Jahren höher ist.

Tirabrutinib ist ein hochselektiver, irreversibler Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, der von ONO PHARMA in Japan entwickelt wurde. Im März 2023 erteilte die U.S. Food and Drug Administration Tirabrutinib den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von PCNSL. Tirabrutinib ist derzeit für die Behandlung von R/R PCNSL in Japan, Taiwan und Südkorea zugelassen.