Oragenics, Inc. gab ein Update über das Unternehmen und sein Arzneimittelentwicklungsprogramm bekannt. Oragenics plant eine klinische Studie der Phase II, die in Akut- und Notaufnahmen durchgeführt werden soll. Das Unternehmen bereitet den Beginn einer klinischen Phase II-Studie für seinen führenden Medikamentenkandidaten ONP-002 vor, ein innovatives Neurosteroid zur Behandlung von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI), die gemeinhin als Gehirnerschütterung bezeichnet werden.

Fortschritte bei der Formulierung des Medikaments für die Phase II-Studie: Oragenics konzentriert sich darauf, die Formulierung von ONP-002 zu verbessern, indem der Prozentsatz des Wirkstoffs im endgültigen sprühgetrockneten intranasalen Pulver erhöht wird. Die Verbesserungen der Formulierung zielen darauf ab, die Größe der freigesetzten Partikel zu optimieren und sicherzustellen, dass sie groß genug sind, um eine tiefe Inhalation über die Lunge zu verhindern und gleichzeitig die intranasale Absorption und die Ausrichtung auf das Gehirn zu maximieren. Diese intranasale Verabreichungsmethode ist entscheidend für die Umgehung der Blut-Hirn-Schranke und ermöglicht eine schnelle und effiziente Verabreichung des Medikaments an das Gehirn innerhalb weniger Minuten.

In Vorbereitung der klinischen Phase II-Studie hat sich Oragenics einen ausreichenden Vorrat an intranasalen Geräten gesichert. Das Unternehmen ist außerdem eine Partnerschaft mit Avance Clinical Pty Ltd eingegangen, einem renommierten Unternehmen für klinische Forschung (CRO) mit Sitz in Adelaide, Australien. Diese Zusammenarbeit wird die Durchführung der Phase IIa-Studie in den Notaufnahmen von Traumazentren der Stufe 1 erleichtern, von der Oragenics erwartet, dass sie zu einer robusten und gut strukturierten Studie führen wird.