Samsung Bioepis Co. Ltd. und Organon & Co. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) die citratfreie, hochkonzentrierte (100 mg/ml) Formulierung von HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd), einem Biosimilar von HUMIRA® (Adalimumab), zugelassen hat.

HADLIMA wird sowohl als Fertigspritze als auch als Autoinjektor erhältlich sein. Der Autoinjektor wurde speziell für die Bedürfnisse der Patienten entwickelt. HADLIMA wurde bereits im Juli 2019 von der FDA als niedrig konzentrierte Formulierung (50 mg/ml) zugelassen. Außerhalb der USA war diese Formulierung auf verschiedenen Märkten weltweit unter verschiedenen Markennamen erhältlich, wobei seit 2018 über 5 Millionen Dosen verkauft wurden. Die Zulassung des citratfreien, hochkonzentrierten HADLIMA basiert auf den klinischen Daten einer randomisierten, einfach verblindeten, zweiarmigen, parallelen Gruppen- und Einzeldosisstudie, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Formulierungen von HADLIMA (100 mg/mL vs. 50 mg/mL) bei gesunden Freiwilligen verglichen wurde.

HADLIMA wird voraussichtlich am oder nach dem 1. Juli 2023 von Organon auf den Markt gebracht werden.