In einem Schreiben vom Mittwoch forderte die Generalstaatsanwaltschaft des Bundesstaates New York die US-Arzneimittelbehörde FDA auf, die schädlichen neuropsychiatrischen Nebenwirkungen von Singulair, das auch unter dem generischen Namen Montelukast bekannt ist, weiter zu untersuchen und Verbraucher und Gesundheitsdienstleister zu warnen.

Das Büro teilte der FDA mit, dass die Auswirkungen von Singulair auf Kinder "angesichts der nationalen Krise der psychischen Gesundheit von Jugendlichen, die unseren Staat plagt, ein besonders dringendes Problem darstellen".

Der Sprecher der FDA, Chanapa Tantibanchachai, sagte am Freitag, dass die Behörde direkt an die Generalstaatsanwältin Letitia James antworten werde. Ein Sprecher des Merck & Co Ablegers Organon, der derzeit Singulair vertreibt, reagierte nicht sofort auf eine Anfrage nach einem Kommentar.

Der Brief zitiert einen Bericht von Reuters aus dem vergangenen Jahr, wonach die FDA Tausende von Berichten über Patienten, darunter viele Kinder, erhalten hat, die nach der Einnahme von Singulair oder Montelukast-Generika unter Depressionen, Selbstmordgedanken und -verhalten oder anderen psychiatrischen Problemen litten, seit Merck das Medikament vor über 25 Jahren auf den Markt gebracht hat.

In dem Reuters-Bericht werden auch Klagen aufgeführt, in denen behauptet wird, Merck habe schon in der frühen Forschung gewusst, dass das Medikament Auswirkungen auf das Gehirn haben könnte, und habe das Potenzial für psychiatrische Probleme in Erklärungen gegenüber den Aufsichtsbehörden heruntergespielt.

Im Jahr 2020 fügte die FDA dem Etikett des Medikaments ihre schwerwiegendste Warnung hinzu, die als "Black Box" bekannt ist und schwerwiegende neuropsychiatrische Ereignisse beschreibt, die von Patienten berichtet wurden, die das Medikament einnahmen.

Das Büro des Generalstaatsanwalts stellte fest, dass vier Jahre nach der Aufnahme des Warnhinweises in die Packungsbeilage des Medikaments die Häufigkeit unerwünschter psychischer Ereignisse, einschließlich Selbstmord, bei pädiatrischen Patienten nach wie vor unverhältnismäßig hoch ist und dass viele Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten immer noch nichts von den möglichen schweren Nebenwirkungen wissen.

Der Generalstaatsanwalt forderte die FDA auf, zu untersuchen, ob das Risiko der unerwünschten Nebenwirkungen von Singulair den Nutzen für pädiatrische Patienten überwiegt, und die Gesundheitsdienstleister über die Sicherheitsrisiken des Medikaments für Minderjährige zu informieren. Das Büro des Generalstaatsanwalts schlug außerdem vor, dass die FDA die Anbieter ermutigt, alternative, von der FDA zugelassene Medikamente für Asthma und Allergien bei Kindern und Jugendlichen in Betracht zu ziehen.

Singulair, eines der meistverkauften Medikamente in der Geschichte der USA, bescherte Merck einen Umsatz von rund 50 Milliarden Dollar, wie aus Unternehmensangaben hervorgeht. Millionen von Rezepten für das Medikament wurden auch für generische Versionen von Singulair ausgestellt.