Wechselwirkungen mit biologischen Arzneimitteln: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Rituximab behandelt wurden und anschließend einen TNF-Blocker erhielten, wurde eine höhere Rate an schweren Infektionen beobachtet. Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen wurde bei der Kombination von TNF-Blockern mit Anakinra oder Abatacept beobachtet, ohne dass ein zusätzlicher Nutzen bei Patienten mit RA nachgewiesen wurde. Die gleichzeitige Verabreichung von HADLIMA mit anderen biologischen DMARDs (z.B. Anakinra oder Abatacept) oder anderen TNF-Blockern wird aufgrund des möglichen erhöhten Risikos für Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, sind Lymphome und andere bösartige Erkrankungen, teilweise mit tödlichem Ausgang, aufgetreten. Nach der Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenischem T-Zell-Lymphom (HSTCL), einer seltenen Art von T-Zell-Lymphom, bei Patienten gemeldet, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Produkten, behandelt wurden. Diese Fälle hatten einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und sind tödlich verlaufen.

Die meisten der mit TNF-Blockern behandelten Fälle traten bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf und betrafen überwiegend männliche Jugendliche und junge Erwachsene. Fast alle dieser Patienten hatten bei oder vor der Diagnose eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin in Kombination mit einem TNF-Blocker erhalten. Es ist ungewiss, ob das Auftreten von HSTCL mit der Einnahme eines TNF-Blockers oder eines TNF-Blockers in Kombination mit diesen anderen Immunsuppressiva zusammenhängt.

Wägen Sie die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit HADLIMA ab, bevor Sie die Therapie bei einem Patienten mit bekannter Malignität einleiten oder fortsetzen. In klinischen Studien wurden bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von Malignität beobachtet. In klinischen Studien wurde bei mit Adalimumab behandelten Patienten Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) gemeldet.

Untersuchen Sie alle Patienten, insbesondere diejenigen mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder einer Therapie mit Psoralen und ultraviolettem A (PUVA), vor und während der Behandlung mit HADLIMA auf das Vorhandensein von NMSC. In den klinischen Studien mit Adalimumab wurde eine etwa 3-fach höhere Rate an Lymphomen festgestellt als in der allgemeinen US-Bevölkerung erwartet. Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten, insbesondere solche mit hochaktiver Erkrankung und/oder chronischer Exposition gegenüber immunsuppressiven Therapien, haben möglicherweise ein höheres Lymphomrisiko als die Allgemeinbevölkerung, auch ohne TNF-Blocker.

Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von akuter und chronischer Leukämie im Zusammenhang mit der Anwendung von TNF-Blockern gemeldet. Bei etwa der Hälfte der Fälle von bösartigen Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die TNF-Blocker erhielten, handelte es sich um Lymphome; zu den anderen Fällen gehörten seltene bösartige Erkrankungen, die mit Immunsuppression in Verbindung gebracht wurden, sowie bösartige Erkrankungen, die normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen beobachtet werden. HYPERSENSITÄT: Nach der Verabreichung von Adalimumab wurde über Anaphylaxie und angioneurotische Ödeme berichtet.

Wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt, setzen Sie HADLIMA ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. HEPATITIS B VIRUS REAKTIVIERUNG: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich HADLIMA, kann das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten, die chronische Träger sind, erhöhen. Einige Fälle sind tödlich verlaufen.

Prüfen Sie Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion auf frühere Anzeichen einer HBV-Infektion, bevor Sie eine Therapie mit TNF-Blockern einleiten. Seien Sie vorsichtig bei Patienten, die Träger von HBV sind, und überwachen Sie sie während und nach der Behandlung mit HADLIMA. Setzen Sie HADLIMA ab und beginnen Sie eine antivirale Therapie bei Patienten, die eine HBV-Reaktivierung entwickeln.

Lassen Sie Vorsicht walten, wenn Sie HADLIMA nach einer HBV-Behandlung wieder aufnehmen. NEUROLOGISCHE REAKTIONEN: TNF-Blocker, einschließlich Adalimumab-Produkte, wurden mit seltenen Fällen des Neuauftretens oder der Verschlimmerung von demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems und der Peripherie in Verbindung gebracht, einschließlich Multipler Sklerose, optischer Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie HADLIMA für Patienten mit diesen Erkrankungen in Betracht ziehen; wenn eine dieser Erkrankungen auftritt, sollten Sie die Einnahme von HADLIMA abbrechen.

HÄMATOLOGISCHE REAKTIONEN: Seltene Berichte über Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie, sind unter TNF-Blockern berichtet worden. Medizinisch bedeutsame Zytopenien wurden nur selten mit Adalimumab-Produkten berichtet. Erwägen Sie das Absetzen von HADLIMA, wenn signifikante hämatologische Anomalien auftreten.

KONGESTIVE HERZINSUFFIZIENZ: Unter TNF-Blockern wurde über eine Verschlechterung und neu auftretende kongestive Herzinsuffizienz (CHF) berichtet. Fälle von Verschlechterung der Herzinsuffizienz wurden unter Adalimumab-Präparaten beobachtet; lassen Sie Vorsicht walten und überwachen Sie diese sorgfältig. AUTOIMMUNITÄT: Die Behandlung mit Adalimumab-Produkten kann zur Bildung von Autoantikörpern und in seltenen Fällen zur Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms führen.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich Symptome eines lupusähnlichen Syndroms entwickeln. IMMUNISIERUNGEN: Patienten, die HADLIMA erhalten, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Pädiatrische Patienten sollten, wenn möglich, vor Beginn der HADLIMA-Therapie alle Impfungen auf den neuesten Stand gebracht haben.

Adalimumab wird während des dritten Trimesters der Schwangerschaft aktiv über die Plazenta übertragen und kann die Immunantwort des in der Gebärmutter exponierten Säuglings beeinflussen. Die Sicherheit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero Adalimumab-Produkten ausgesetzt waren, ist nicht bekannt. Risiken und Nutzen sollten vor der Impfung von exponierten Säuglingen (mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen) abgewogen werden.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Adalimumab (>10%) waren: Infektionen (z.B. obere Atemwege, Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Hautausschlag.