PAINREFORM LTD. PainReform Ltd. kündigte den Beginn des zweiten Teils der Phase-3-Studie des Unternehmens zur Untersuchung von PRF-110 bei Patienten an, die sich einer Bunionektomie unterziehen. Der Beginn des zweiten Teils der Phase-III-Studie zur Bunionektomie folgt auf die Freigabe des DMF (Drug Master File) des Wirkstoffherstellers des Unternehmens durch die FDA. Dieser zweite Teil der Studie wird voraussichtlich im nächsten Quartal 2023 beginnen.
Wie bereits früher in diesem Jahr angekündigt, hat das Unternehmen den ersten Teil seiner klinischen Phase-3-Studie mit PRF-110 abgeschlossen, an der 15 Patienten, die sich einer Bunionektomie unterzogen, an zwei klinischen Standorten in Texas teilnahmen. Das Unternehmen meldete positive Sicherheitsdaten im ersten Teil der klinischen Phase-3-Studie, bei der keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet wurden, was auf einen erheblichen potenziellen Vorteil der Verwendung von PRF-110 gegenüber Opioiden hindeutet. Wie bereits berichtet, hat PRF-110 in der vorherigen klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens zur Herniorrhaphie (Leistenbruchreparatur) eine Schmerzlinderung für bis zu 72 Stunden nach der Operation bewirkt.
Der bevorstehende zweite Teil der Studie wird eine Doppelblindstudie sein, bei der das Unternehmen plant, etwa 400 Patienten an sieben klinischen Standorten in den USA zu randomisieren. PRF-110 ist eine sehr einheitliche Lösung, die eine konsistente, anhaltende und verlängerte Freisetzung des Analgetikums ermöglicht. Ropivacain, der in PRF-110 verwendete Wirkstoff, ist ein sicheres, gut verträgliches und gut charakterisiertes Lokalanästhetikum. Die übrigen Bestandteile der PRF-110-Formulierung wurden von der FDA als "Generally Recognized as Safe" (GRAS) eingestuft, wodurch viele potenzielle Sicherheitsprobleme, die bei der Entwicklung von Arzneimitteln häufig auftreten, entschärft werden.
Zu den wichtigsten bisher beobachteten chirurgischen Vorteilen gehören: PRF-110 beeinträchtigt nicht die Integrität von chirurgischen Standardinstrumenten wie Nähten und Netzen, die bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen verwendet werden; PRF-110 beeinträchtigt nicht die normale makro- und mikroskopische Wundheilung von chirurgischen Schnitten in Weichteil- und Knochenmodellen; PRF-110 verändert nicht die Zugfestigkeit der geheilten Haut an den Operationsstellen in einer Tierstudie, die chirurgische Eingriffe nachahmt.
