Perimeter Medical Imaging AI, Inc. gab ein Update über die klinische Entwicklung seiner laufenden klinischen Studie, in der der Einsatz von Perimeter B-Series OCT in Kombination mit der firmeneigenen ImgAssist AI Software bei brusterhaltenden Operationen untersucht wird. Basierend auf dem Feedback der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") hat das Unternehmen eine Angleichung der Schlüsselelemente der laufenden klinischen Studie erreicht, einschließlich der Einführung einer Zwischenanalyse, die für das zweite Quartal 2024 erwartet wird. Zusammenfassung der Updates der klinischen Studie.

Freigabe zur Einführung eines verbesserten KI-Algorithmus. Perimeter hat von der FDA die Genehmigung erhalten, einen verbesserten KI-Algorithmus in der laufenden klinischen Studie im Rahmen des bestehenden Studienprotokolls einzuführen. Infolgedessen werden alle klinischen Studienzentren den aktualisierten KI-Algorithmus verwenden, wenn weiterhin Patienten in die laufende Studie aufgenommen werden.

Rekrutierung zusätzlicher Probanden. Um statistisch signifikante Ergebnisse auf der Grundlage des neuen AI-Algorithmus zu erhalten, darf Perimeter bis zu 531 Probanden in die Studie aufnehmen. Einführung einer Zwischenanalyse im Studienprotokoll.

Wenn statistisch signifikante positive Zwischenergebnisse erzielt werden, kann sich das Unternehmen dafür entscheiden, die Studie abzuschließen und mit der Vorbereitung von Zulassungsanträgen für die Marktzulassung zu beginnen. Wenn festgestellt wird, dass mehr Daten benötigt werden, kann das Unternehmen die klinische Studie fortsetzen und erwartet den Abschluss der Studie bis Ende 2024.

Zusätzliche klinische Studienzentren erlaubt. Um die Patientenrekrutierung weiter zu unterstützen und zu beschleunigen, hat Perimeter die Genehmigung erhalten, die Anzahl der klinischen Prüfzentren zu erhöhen, zuletzt um die Mayo Clinic und Baptist MD Anderson in Florida. Zusammenfassung der erwarteten KI-Verbesserungen.

Die neue verbesserte KI profitiert von zusätzlichen Trainingsdaten und den neuesten KI-Fortschritten von Perimeter, die eine verbesserte Sensitivität, Spezifität, Präzision und Wiedererkennung zeigen.