Am 4. April 2023 gab Phathom Pharmaceuticals, Inc. ein regulatorisches Update nach dem jüngsten Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Complete Response Letters (CRLs) für Phathoms erosive Esophagitis (EE) NDA und H. pylori Post Approval Supplement (PAS) zu VOQUEZNA TRIPLE PAK und VOQUEZNA DUAL PAK NDAs. Beide CRLs bezogen sich ausschließlich auf Spezifikationen und Kontrollen für eine Verunreinigung im Zusammenhang mit einer Nitrosamin-Arzneimittelsubstanz, der N-Nitroso-vonoprazan (NVP)-Verunreinigung. Seit der ersten Entdeckung von NVP-Spuren hat Phathom umfangreiche Ursachenforschung betrieben und Abhilfemaßnahmen ergriffen, einschließlich einer geringfügigen Neuformulierung der Tabletten, um das Wachstum von NVP zu verhindern.

Phathom hat der FDA die verfügbaren Stabilitätsdaten zu dieser Neuformulierung mitgeteilt und Feedback zu den Anforderungen für die Wiedervorlage erhalten, einschließlich der erwarteten Anforderungen an die Stabilitätsdaten. Auf der Grundlage dieser Rückmeldungen geht Phathom davon aus, den Zulassungsantrag für EE im zweiten Quartal 2023 erneut einzureichen, was im Falle einer Genehmigung zu einer kombinierten Markteinführung der Indikationen EE und H. pylori im vierten Quartal 2023 führen könnte. Phathom rechnet auch mit der Einreichung eines PAS für VOQUEZNA TR IPLE PAK und VOQQUEZNA Dual PAK, wobei die FDA voraussichtlich im vierten Quartal 2023 tätig wird.