PHAXIAM Therapeutics gab die Aufnahme des ersten Patienten in die klinische Phase-1-Studie zur Behandlung von Endokarditis-Infektionen durch Staphylococcus aureus (S. aureus) bekannt. Endokarditis ist eine Infektion des Endokards (Innenauskleidung des Herzens) und der Herzklappen, die in der Regel durch Bakterien verursacht wird. Sie kann zu Herzversagen, Herzklappenschäden und Schlaganfall führen.

Sie ist nach wie vor eine der tödlichsten Herzkrankheiten mit einer Sterblichkeitsrate von 30 bis 40%. S. aureus, der für etwa 30% der Fälle verantwortlich ist, ist die Hauptursache für Endokarditis-Infektionen. Die Behandlung erfolgt mit Antibiotika, manchmal in Kombination mit einer Operation zur Behebung von Schäden an den Herzklappen.

Angesichts des Anstiegs der Häufigkeit und der Sterblichkeit von Endokarditis durch S. aureus im Zusammenhang mit der zunehmenden Antibiotikaresistenz ist die Entwicklung innovativer Therapien zu einer Notwendigkeit geworden, um die Sterblichkeitsrate der infektiösen Endokarditis zu kontrollieren und zu senken. Das Design der multizentrischen Phase-1-Studie von PHAXIAM in dieser Indikation erhielt die erforderlichen Genehmigungen von der französischen Zulassungsbehörde ANSM und der Ethikkommission Sud-Est II-Lyon. Die Studie sieht die Aufnahme von 12 Patienten vor, bei denen eine infizierte Herzklappe ersetzt werden muss. Die Patienten werden in 5 französischen Kliniken rekrutiert (Henri Mondor in Créteil, Hôpital Bichat-Claude Bernard in Paris, Universitätsklinik von Nantes, Universitätsklinik von Nancy und La Pitié-Salpêtrière in Paris).

Der erste Patient wurde im Henri Mondor Krankenhaus vom Team von Professor Pascal Lim, dem leitenden Prüfarzt der Studie, aufgenommen. Die Patienten werden zwischen 2 und 4 Tagen mit einer Kombination aus zwei Anti-S. aureus-Phagen behandelt, die ein- oder zweimal täglich bis zum Tag der Operation intravenös verabreicht werden. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der intravenösen Verabreichung der PHAXIAM-Phagen zu bewerten, ihre Pharmakokinetik im Blut zu untersuchen und ihre Konzentration in der während der Operation resezierten Klappe zu messen.

Diese Schlüsseldaten für PHAXIAM und im weiteren Sinne für die Entwicklung der Phagentherapie werden verwendet, um die optimale intravenöse Verabreichungsmethode zu definieren, und werden auch für künftige Wirksamkeitsstudien der Phagentherapie bei Indikationen verwendet, die diesen Verabreichungsweg nutzen. Die ersten Ergebnisse der Studie werden für das 3. Quartal 2024 erwartet.