Protalix BioTherapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in der klinischen Phase I First in Human (FIH)-Studie des Unternehmens mit PRX-115, dem rekombinanten PEGylierten Urikase-Produktkandidaten des Unternehmens, der zur Behandlung von schwerer Gicht entwickelt wird, behandelt wurde. Die Phase-I-FIH-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik (Senkung der Harnsäure) und Immunogenität von PRX-115 bei Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten (>6,0 mg/dL). Bei der Studie handelt es sich um eine Studie mit einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) mit bis zu sieben Kohorten. Die Patienten werden im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Dosis von PRX-115 oder ein Placebo.

Die Studie wird im New Zealand Clinical Research (NZCR) gemäß den Richtlinien der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MedSafe) und des Health and Disability Ethics Committee (HDEC) durchgeführt. Es wird erwartet, dass etwa 56 Patienten aufgenommen werden, die zuvor nicht mit PEGylierter Urikase behandelt wurden.