IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I/II-Studie zu RECCE® 327 (R327) als
Schnellinfusion bei Harnwegsinfektionen: Verabreichung an die erste Kohorte wurde abgeschlossen

Wichtige Eckdaten:

- Im Rahmen der Phase-I/II-Studie mit intravenöser Schnellinfusion bei Harnwegsinfektionen
wurde RECCE® 327 (R327) der ersten Kohorte erfolgreich in einer Konzentration von 2.500 mg
verabreicht - es fanden sich hohe Spitzenkonzentrationen im Urin (wie bereits in der klinischen
Phase-I-Studie gezeigt wurde) 
- Diese hohen R327-Konzentrationen im Urin dürften den Nachweis für eine rasche
Abtötung von Bakterien liefern (korreliert mit den Ergebnissen aller präklinischen Studien
zu Harnwegsinfektionen)
- Der ersten weiblichen Probandin wurde R327 in einer Konzentration von 2.500 mg
(30-minütige intravenöse Infusion) sicher verabreicht - eine Beobachtung, die auch bei den
männlichen Probanden gemacht wurde
- Die Ausdehnung der Patientenpopulation beschleunigt die Rekrutierung in Adelaide (CMAX) und
Sydney (Scientia Clinical Research) und ermöglicht die Einhaltung des Studienzeitplans
- Auf Grundlage der Ergebnisse werden Dosierung und Infusionsdauer für die bevorstehende
Phase-II-Studie mit Einzeldosisverabreichung an Patienten mit Harnwegsinfekten bestimmt

SYDNEY Australien, 10. Juli 2023 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q),
der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass
im Rahmen seiner klinischen Phase-I/II-Studie zu Harnwegsinfektionen zur Beurteilung von RECCE®
327 (R327) bei kürzerer Infusionsdauer die Verabreichung an die erste Kohorte von
männlichen und weiblichen Probanden erfolgreich erfolgt ist und keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen beobachtet werden konnten.

Den Teilnehmern der Kohorte wurde eine Dosis von 2.500 mg mit zwei rascheren Infusionsraten als
in der abgeschlossenen Phase-I-Studie mit 80 Probanden verabreicht - unter anderem auch der ersten
Frau, die R327 intravenös erhielt. Derzeit finden Untersuchungen statt, um die Wirksamkeit der
antibakteriellen Aktivität von R327 im Urin der Teilnehmer zu ermitteln. 

Alle Einzelheiten zur Studie finden Sie auf der Webseite anzctr.gov.au unter der Studien-ID
ACTRN12623000448640.

Alan W Dunton, MD, seines Zeichens Non-Executive Director bei Recce Pharmaceuticals und für
das medizinische Monitoring der klinischen Recce-Studie verantwortlich, sagt: In der abgeschlossenen
Phase-I-Studie von Recce mit 80 Probanden, die R327 als einstündige Infusion verabreicht
bekamen, konnte anhand der Daten gezeigt werden, dass die Konzentration von R327 im Urin mindestens
15-mal so hoch war wie die Plasmakonzentration. 

Dr. Dunton weiter: Anhand der in dieser Studie beobachteten Spitzenkonzentrationen von R327 im
Urin konnte in vitro an menschlichem Urin gezeigt werden, dass E. coli innerhalb von Minuten wirksam
abgetötet wird, und nicht erst nach Stunden, wie dies bei den derzeit verwendeten und
zugelassenen Antibiotika zur Behandlung von Harnwegsinfektionen der Fall ist. Laut Schätzung
finden sich bei über 70 % der Patienten mit Harnwegsinfekten Bakterien im Urin, die bereits
gegenüber zwei oder mehr Antibiotika resistent sind Ahmed SS, Shariq A, Alsalloom AA, Babikir
IH, Alhomoud BN. Uropathogens and their antimicrobial resistance patterns: Relationship with urinary
tract infections. Int J Health Sci (Qassim). 2019
. Außerdem sind Harnwegsinfektionen eine der grundlegenden Ursachen für mehr als 30 %
aller weltweiten Sepsisfälle Qiang XH, Yu TO, Li YN, Zhou LX. Prognosis Risk of Urosepsis in
Critical Care Medicine: A Prospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016
. 

Aus Sicht des Unternehmens sollten die Erkenntnisse aus dieser aktuellen Studie mit einer
höheren Wahrscheinlichkeit darauf hindeuten, dass mit R327 bei Patienten in zukünftigen
Studien eine positive therapeutische Wirkung gegen jegliche Art von Bakterien (Gram-positive und
Gram-negative Bakterien, einschließlich ESKAPE-Keime) erzielt werden kann.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten. 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen. 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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