Recce Pharmaceuticals Ltd. gab positive Ergebnisse einer Phase I/II-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit seines führenden synthetischen Antiinfektivakandidaten RECCE® 327 (R327) bei Patienten mit diabetischen Fußinfektionen (DFI) untersucht wurde. Bei der Phase I/II-Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von R327 als topisches Breitspektrum-Antiinfektivum zur Behandlung von Patienten mit leichten Haut- und Weichteilinfektionen untersucht wird. Die Patienten wurden entweder täglich oder jeden zweiten Tag für 14 Tage behandelt.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, nämlich die Beseitigung/Heilung bakterieller Infektionen bei DFI. Nach diesem Erfolg wird Recce versuchen, die Zahl der klinischen Zentren im In- und Ausland zu erweitern, um eine größere Patientengruppe zu erreichen. Patient 1 (täglich) ?

(Methicillin-resistente Staphylococcus aureus-Infektion): Ein 32-jähriger Mann mit einer vierjährigen Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, gepaart mit verschiedenen kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit und Dyslipidämie, abnorm erhöhtem Cholesterin im Blut. Der 235 kg schwere Patient wurde mit einer signifikanten neuropathischen Wunde, einer Infektion, die einen oder mehrere Nerven betrifft, auf der linken Seite seines linken Fußes rekrutiert. Der Patient nahm eine systemische Therapie ein und musste diese absetzen, um das Studienprotokoll von R327 zu erfüllen, das ausschließlich eine topische Anwendung vorsah.

Am 15. Tag (Halbzeit) nach der Behandlung mit R327 waren die anfängliche Rötung der Wunde und die Schwellung des Fußes zurückgegangen und hatten sich verringert. Aufgrund der Komorbiditäten des Patienten und der Komplexität der Wunde wurde der Patient wieder auf eine systemische Therapie umgestellt, was zum Ausschluss aus der Studie führte. Am 28. Tag war die Infektion abgeklungen, und die gesamte Therapie wurde eingestellt.

Patient 2 (Zweiter Tag) ? Infektion behoben/geheilt (Staphylococcus aureus, gemischte Hautflora und Coliforme): Ein 55-jähriger Mann mit einer 23-jährigen Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 und einer aktiven neuropathischen DFI-Wunde am rechten großen Zeh mit wiederkehrenden Infektionen, die auf mehrere Antibiotika nicht ansprachen. Nach drei Gaben von R327 (Mitte ?

Tag 7) war die Infektion deutlich zurückgegangen, die Wunde trocknete ab und verbesserte sich rasch. Am Endpunkt (Tag 14) der Behandlung des Patienten war die Infektion abgeklungen/abgeheilt, und es wurde kein Wiederauftreten der Infektion festgestellt. R327 war während der gesamten Behandlung des Patienten gut verträglich und wirksam.

Patient 3 (Zweiter Tag) ? Infektion behoben/geheilt (Staphylococcus aureus, gemischte Hautflora und gemischte Coliforme): Ein 52-jähriger Mann mit einer 16-jährigen Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 und einer DFI-Wunde an der linken Seite seines linken Fußes. Nach drei Gaben von R327 (Mitte des Tages ?

Tag 7) war die Infektion signifikant reduziert und klang nachweislich schnell ab. Am Endpunkt (Tag 14) der R327-Behandlung war die Infektion abgeklungen. Es waren keine Nachuntersuchungen erforderlich, da R327 während der gesamten Behandlung des Patienten gut verträglich und wirksam war.

Patient 4 (täglich) ? Infektion in der Hälfte der Behandlungszeit behoben/geheilt (gemischte Hautflora): Ein 70-jähriger Mann mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer DFI-Wunde auf der linken Seite seines linken Fußes. Der Patient wurde zur Halbzeit (Tag 7) der R327-Behandlung beobachtet, wobei die Infektion in der Hälfte der Zeit behoben/geheilt war.

Es waren keine Nachuntersuchungen erforderlich, da R327 während der gesamten Behandlung des Patienten gut verträglich und wirksam war. Patient 5 (täglich) ? Infektion behoben/geheilt (gemischte Hautflora und Coliforme): Ein 64-jähriger Mann mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer DFI-Wunde am rechten Fuß.

Zur Halbzeit (Tag 7) der R327-Behandlung war die Infektion signifikant reduziert und zeigte eine Verbesserung. Am Endpunkt (Tag 14) der R327-Behandlung war die Infektion verschwunden. R327 war während der gesamten Behandlung des Patienten gut verträglich und wirksam.

Diabetes ist die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten in den Vereinigten Staaten (USA). 14-24% der Patienten mit Diabetes (die ein Fußgeschwür entwickeln) müssen amputiert werden. Darüber hinaus führen Fußulzerationen zu 85% der diabetesbedingten Amputationen. Die Behandlung von diabetischen Fußerkrankungen kostet in den USA jährlich 9-13 Milliarden Dollar.1 In einer weltweiten Meta-Analyse wurden verschiedene Bakterien in DFI nachgewiesen. Der am häufigsten identifizierte Organismus war Staphylococcus aureus mit einer gepoolten Prävalenzschätzung von 18,0%.