Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi präsentierten aktuelle Daten aus der Phase-3-Studie NOTUS, in der der Einsatz von Dupixent® (Dupilumab) als zusätzliche Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit unkontrollierter COPD unter maximaler inhalativer Standardtherapie (fast alle unter Dreifachtherapie) und Anzeichen einer Typ-2-Entzündung (d. h. Eosinophile im Blut = 300 Zellen pro µl) untersucht wurde. Die NOTUS-Studie bestätigte die positiven Ergebnisse, die in der bahnbrechenden Phase-3-Studie BOREAS gezeigt wurden. Die Daten wurden auf der internationalen Konferenz der American Thoracic Society (ATS) 2024 in einer Late-Breaking Session vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. Wie vorgestellt und veröffentlicht, hat die NOTUS-Studie ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht.

Alle Patienten erhielten im Hintergrund die maximale inhalative Standardtherapie (fast alle eine Dreifachtherapie). Die Patienten, die Dupixent (n=470) erhielten, zeigten im Vergleich zu Placebo (n=465) folgende Ergebnisse 34% weniger mäßige oder schwere COPD-Exazerbationen über 52 Wochen. Eine mehr als doppelt so große Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1 vor der Bronchodilatation) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (139 mL vs.

57 mL; Numerisch größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen, ein sekundärer Endpunkt, definiert durch die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Numerisch stärkere Verringerung des Schweregrads der Atemwegssymptome vom Ausgangswert bis 52 Wochen, ein sekundärer Endpunkt, definiert durch PROs im Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS).

Die Ergebnisse zur Sicherheit entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen. Die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse (AE) betrug 67% für Dupixent und 66% für Placebo. Zu den AEs, die unter Dupixent häufiger als unter Placebo beobachtet wurden, gehörten COVID-19 (9,4% Dupixent, 8,2% Placebo), Nasopharyngitis (6,2% Dupixent, 5,2% Placebo) und Kopfschmerzen (7,5% Dupixent, 6,5% Placebo).

Zu den AEs, die unter Placebo häufiger beobachtet wurden als unter Dupixent, gehörte COPD (7,8% unter Placebo, 4,9% unter Dupixent). Nebenwirkungen, die zum Tod führten, waren 2,6% bei Dupixent und 1,5% bei Placebo.