Relay Therapeutics, Inc. gab erste klinische Daten für RLY-4008 (Lirafugratinib) bei Patienten mit FGFR2-veränderten soliden Tumoren bekannt. Der erste Teil der Studie (Dosiseskalation) ist abgeschlossen, und der zweite Teil der Studie (Dosiserweiterung) läuft mit der empfohlenen Phase-2-Dosis von 70 mg pro Tag. Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren erwartungsgemäß FGFR2-konform, geringfügig, überwachbar, im Allgemeinen kontrollierbar und weitgehend reversibel.

Es wurden keine unerwünschten Ereignisse der Grade 4 oder 5 beobachtet. Off-Target-Toxizitäten wie Hyperphosphatämie und Durchfall waren weiterhin klinisch unbedeutend. Lirafugratinib Nächste Schritte: Fortsetzung der Rekrutierung in den drei Tumor-agnostischen Kohorten.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es 2024 zusätzliche klinische Daten und eine Aktualisierung der Zulassungsunterlagen vorlegen wird. Die Aufnahme in die zulassungsrelevante Expansionskohorte von Patienten mit FGFR2 -fusioniertem CCA, die zuvor keinen FGFR-Inhibitor erhalten haben, ist abgeschlossen. Die kurzfristigen Aktivitäten zur Marktreife von CCA werden pausiert und auf die breitere tumorunabhängige Chance ausgerichtet.

Das Unternehmen wird die Entwicklung weiterer selektiver PI3Ka-Mutanten weiter priorisieren und ausbauen, einschließlich RLY-2608: Fortsetzung der laufenden ReDiscover-Studie mit Schwerpunkt auf RLY-2608 + Fulvestrant-Kohorten; Beginn der Dreierkombination mit RLY-2608 + Fulvestrant + CDK4/6 bis Ende 2023; nächste Aktualisierung der klinischen PI3Ka-Daten wird für 2024 erwartet; Darüber hinaus hat Relay Therapeutics beschlossen, die weiteren Entwicklungsbemühungen für RLY-2139 (CDK2-Inhibitor) zu pausieren. Cash Runway verlängert: Mit der Entscheidung, die kommerzielle Bereitschaft für CCA und die Entwicklung von RLY-2139 zu pausieren, erwartet Relay Therapeutics, dass seine liquiden Mittel und Investitionen ausreichen werden, um seinen aktuellen Betriebsplan bis in die zweite Hälfte des Jahres 2026 zu finanzieren. Lirafugrat inib wird derzeit in einer klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten FGFR2-veränderten soliden Tumoren mit einer einarmigen, potenziell zulassungsfähigen Kohorte für FGFRi-naive FGFR2-Fusion CCA untersucht.

RLY-4008 (Lirafugratinab) wird derzeit in einer globalen klinischen Phase 1/2-Studie (ReFocus) bei Patienten mit FGFR2-verändertem CCA und mehreren anderen soliden Tumoren untersucht, einschließlich einer einarmigen, potenziell zulassungsfähigen Kohorte für FGFRi-naive FGFR2-Fusions-CCA. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen weltweiter wirtschaftlicher Ungewissheit, geopolitischer Instabilität oder Epidemien oder Ausbrüchen einer Infektionskrankheit wie COVID-19 auf Länder oder Regionen, in denen Relay Therapeutics tätig ist oder Geschäfte tätigt, sowie auf den Zeitplan und die erwarteten Ergebnisse seiner klinischen Studien, seiner Strategie, seiner künftigen Geschäftstätigkeit und Rentabilität; die Verzögerung seiner klinischen Studien, seiner Strategie und seiner Rentabilität; die Verzögerung der Studie (Dosisausweitungskohorte bei Patienten mit FG FR2-Fusion CCA, die zuvor keinen FGFR-Inhibitor erhalten haben; die kurzfristigen Aktivitäten zur kommerziellen Bereitschaft von CCA werden pausiert und auf die breiteren tumoragnostischen Möglichkeiten abgestimmt. Pipeline-Updates: Das Unternehmen wird die Entwicklung weiterer selektiver PI3Ka-Mutanten weiter priorisieren und ausbauen, darunter: RLY-2608: Fortsetzung der laufenden ReDiscover-Studie mit Schwerpunkt auf RLY-2608 + Fulvestrant-Kohorten Initiierung einer Dreierkombination mit RLY-2608 + Fulvestrant + CDK4/6 bis Ende 2023 Nächstes Update der klinischen PI3Ka-Daten wird für 2024 erwartet Darüber hinaus hat Relay Therapeutics beschlossen, die weiteren Entwicklungsbemühungen für RLY-2139 (CDK2-Inhibitor) zu pausieren.