Das Board of Directors der RemeGen Co., Ltd. (Vorstand) gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für Disitamab Vedotin zur Injektion (RC48, Markenname: ®), verabreicht als intravenöse Infusion, in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion (Markenname: ®), das intravesikal verabreicht wird, zur Behandlung von Patienten, die zuvor kein Bacillus Calmette-Guerin (BCG) zur intravesikalen Instillation erhalten haben, oder von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit hohem Risiko, die auf eine BCG-Therapie nicht ansprechen. Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, offene und einzentrige klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin zur Injektion, das als intravenöse Infusion verabreicht wird, in Kombination mit Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion, das intravesikal verabreicht wird, für die Behandlung von Patienten, die zuvor kein BCG zur intravesikalen Instillation erhalten haben, oder von Patienten mit Hochrisiko-NMIBC, die nicht auf eine BCG-Therapie ansprechen. Blasenkrebs ist eine bösartige Erkrankung, die vom Urothelkarzinom der Blase ausgeht und eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen der Harnwege ist.

Laut der Globalen Krebsstatistik 2020 macht Blasenkrebs 4,4 % der neuen bösartigen Erkrankungen bei Männern aus und steht damit an sechster Stelle. 70-80 % der Blasenkrebsfälle sind NMIBC, für die es noch immer einen ungedeckten klinischen Bedarf gibt. Disitamab Vedotin zur Injektion (RC48, Markenname: ®) ist ein Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf weit verbreitete Krebsarten mit erheblichem ungedecktem medizinischen Bedarf abzielt, und es ist das erste im Inland entwickelte ADC in China, das die Marktzulassung erhält. Die NMPA erteilte dem Produkt am 9. Juni 2021 die bedingte Marktzulassung für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (einschließlich Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)).

Die NMPA hat den Antrag auf Marktzulassung von Disitamab Vedotin zur Injektion zur Behandlung von HER2 exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom am 31. Dezember 2021 unter Auflagen genehmigt. Disitamab Vedotin zur Injektion hat von der US Food and Drug Administration (FDA) den Status eines Therapiedurchbruchs und eines Fast-Track-Präparats für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms erhalten. Darüber hinaus hat das Medikament den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom und HER2-positivem Brustkrebs mit Lebermetastasen erhalten, die zuvor mit Pertuzumab und Taxan von NMPA behandelt wurden.

Das Unternehmen verfolgt eine differenzierte Entwicklungs- und Vermarktungsstrategie für Disitamab Vedotin zur Injektion, die auf HER2-exprimierende Indikationen abzielt, die derzeit unterversorgt sind, darunter (i) Magenkrebs (GC), (ii) Urothelkarzinom (UC) und (iii) Brustkrebs (BC) sowie (iv) andere Krebsindikationen mit HER2-Expression.