Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada) gab bekannt, dass Health Canada am 27. Juni 2024 die Zulassung von Alecensaro (Alectinib) als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung nach einer Tumorresektion für Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB (Tumore 4 cm) bis IIIA erteilt hat. Alecensaro ist der erste und einzige ALK-Inhibitor, der für Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, bei denen der Tumor operativ entfernt wurde, zugelassen ist. Alecensaro senkt das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes um 76% im Vergleich zu einer Chemotherapie allein. Die Daten aus der Phase-III-Studie ALINA unterstützten den Antrag und die Zulassung durch Health Canada, die den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) erhielt.

Der Status der vorrangigen Prüfung gilt für die Einreichung eines neuen Arzneimittels (NDS) oder eines Ergänzungsantrags für ein neues Arzneimittel (S/NDS) für eine schwere, lebensbedrohende oder stark schwächende Krankheit oder einen schweren Zustand, für den es stichhaltige Beweise für die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels gibt: eine wirksame Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands, für die derzeit kein Arzneimittel in Kanada vermarktet wird; oder eine signifikante Erhöhung der Wirksamkeit und/oder eine signifikante Verringerung des Risikos, so dass das Gesamtnutzen-/Risikoprofil gegenüber bestehenden Therapien, Vorbeugungsmitteln oder Diagnostika für eine Krankheit oder einen Zustand verbessert wird, die/der durch ein in Kanada vermarktetes Arzneimittel nicht angemessen behandelt werden kann. Da die ersten Daten positiv waren, wurde der Antrag von Health Canada auch im Rahmen der Initiative Project Orbis gestellt, einem Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten durch internationale Partner. Health Canada arbeitete mit der australischen Therapeutics Goods Administration (TGA), der singapurischen Health Sciences Authority, der brasilianischen National Health Surveillance Agency (ANVISA), der US Food & Drug Administration (FDA), der israelischen Ministry of Health (IMoH) Pharmaceutical Administration, der Schweizer Swissmedic und der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (UK MHRA) zusammen.

Jetzt, da die Zulassung durch Health Canada gesichert ist, freut sich Roche Canada auf die Zusammenarbeit mit den kanadischen Agenturen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien - der kanadischen Arzneimittelbehörde (CDA) und dem Institut national d'ex excellence en santeet en services sociaux (INESSS) - der pan-kanadischen Pharma-Allianz (pCPA) sowie den Regierungen der Provinzen und Territorien, um schnell einen nachhaltigen und gerechten Zugang für Patienten zu Alecensaro sicherzustellen. Lungenkrebs ist weltweit eine der häufigsten Krebstodesursachen und hier in Kanada erkrankt etwa 1 von 15 Frauen und 1 von 14 Männern im Laufe ihres Lebens an Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist die häufigste Form von Lungenkrebs.

Patienten mit ALK+ NSCLC sind in der Regel jünger, oft wirtschaftlich aktiv, haben Angehörige und sind häufig Nie-Raucher. Dieser Krebs hat eine hohe Rezidivrate und ein erhebliches Risiko für Hirnmetastasen. Daher ist eine frühzeitige und aggressive Behandlung erforderlich, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern und die besten Heilungschancen zu bieten.