Roche hat bekannt gegeben, dass der Tina-quant Lipoprotein Lp(a) RxDx Test von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation erhalten hat, um Patienten zu identifizieren, die von einer innovativen, in der Entwicklung befindlichen Lp(a)-senkenden Therapie profitieren könnten. Lp(a) entwickelt sich zu einem wichtigen, aber zu wenig beachteten potenziellen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit. Sobald der neue Tina-quant®-Test zugelassen ist, wird er voraussichtlich zur Verfügung stehen, um die Auswahl von Patienten zu unterstützen, die von einer innovativen Lp(a)-senkenden Therapie profitieren könnten.

Weltweit hat bis zu jeder fünfte Mensch einen erhöhten Lp(a)-Wert, wobei Lebensstilmaßnahmen wie Ernährung und Bewegung keine nennenswerte Wirkung haben. Der Lp(a)-Spiegel kann zwar durch nicht-genetische Faktoren wie Menopause, Nieren- und Lebererkrankungen und Schilddrüsenüberfunktion beeinflusst werden, wird aber überwiegend (>90%) durch genetische Variationen im LPA-Gen bestimmt. Erhöhte Lp(A)-Werte sind besonders häufig bei Frauen und Menschen afrikanischer Abstammung anzutreffen.

Hohe Lp(a)-Werte fördern nachweislich die Ablagerung von Lipiden in den Arterienwänden, was zur Bildung von Plaques führt, und werden mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse in Verbindung gebracht. Der Lp(a)-Test ist daher ein wichtiges Instrument für Kliniker, das ihnen eine genauere Einschätzung des kardiovaskulären Risikos ermöglicht, und es wird erwartet, dass er in den kommenden Jahren zu einem Bestandteil der regulären diagnostischen Tests wird. Fachgremien auf der ganzen Welt, darunter die National Lipid Association, die Canadian Cardiovascular Society, die European Atherosclerosis Society, die European Society of Cardiology und die Beijing Heart Society, haben empfohlen, dass die Lp(a)-Messung mindestens einmal im Leben eines jeden Erwachsenen in Betracht gezogen werden sollte.

Da Lp(a) kein einheitliches, definiertes Molekulargewicht hat, besteht in der wissenschaftlichen Gemeinschaft ein Konsens darüber, dass der Lp(a)-Spiegel idealerweise in Form der Anzahl der Moleküle pro Liter Blut (nmol/L) gemessen werden sollte. Dies steht im Gegensatz zu den weithin verfügbaren Tests, die das Molekulargewicht von Lp(a) im Blut (mg/L) messen. Die FDA hat dem Tina quant Lp(a) RxDx Assay die Breakthrough Device Designation für die Verwendung bei der Auswahl von Patienten mit erhöhtem Lp(a) und einer atherosklerotischen Erkrankung in der Vorgeschichte zur Behandlung mit einem Lp(a)-senkenden Medikament erteilt.

Ein Lipoprotein (a)-Test beinhaltet eine routinemäßige Blutentnahme, bei der eine kleine Blutprobe zur Messung verwendet wird. Dieser Test misst die Anzahl der Lp(a)-Moleküle pro Liter im Blut einer Person und ebnet damit den Weg dafür, dass Lp(a) in Zukunft als Biomarker eingesetzt werden kann. Wenn der Test zugelassen wird, wird er auf ausgewählten cobas® Plattformen verfügbar sein. Derzeit gibt es in den USA keinen von der FDA zugelassenen Lp(a)-Test zur Messung von Lp(a) in nmol/L.

Dieser Test wird Teil des breiteren Portfolios von Roche an Tests für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. Zusammen bieten diese Tests medizinischen Fachkräften die Möglichkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen und Patienten den Zugang zu neuen und innovativen Behandlungen zu ermöglichen. Das Breakthrough Devices Program ist ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheit oder eines Leidens ermöglichen.

Mit diesem Programm soll die Entwicklung und Prüfung dieser Medizinprodukte beschleunigt werden.