SATSUMA PHARMACEUTICALS, INC. Satsuma Pharmaceuticals, Inc. gab den Abschluss der Probandenrekrutierung in der laufenden Phase-3-Zulassungsstudie STS101 SUMMIT bekannt, in die mehr als 1.400 Probanden randomisiert wurden. Satsuma geht davon aus, dass die ersten Ergebnisse der SUMMIT-Studie im vierten Quartal 2022 veröffentlicht werden. STS101 SUMMIT Pivotale Phase-3-Wirksamkeitsstudie: Die zulassungsrelevante Phase-3-Wirksamkeitsstudie STS101 SUMMIT ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehr als 1.400 Probanden mit Migräne, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des aktuellen Leitfadens der US Food and Drug Administration (FDA) für die Industrie (Migraine Developing Drugs for Acute Treatment, Februar 2018) und den von der International Headache Society (IHS) veröffentlichten Richtlinien für kontrollierte Studien zur Akutbehandlung von Migräneattacken bei Erwachsenen konzipiert.1 Die SUMMIT-Studie, die bisher größte randomisierte und kontrollierte Studie zu einem DHE-Produkt, bildet die Grundlage dafür, dass STS101 das erste und einzige DHE-Produkt wird, das seine Wirksamkeit in einer randomisierten und kontrollierten Studie zu den derzeit von der FDA und der IHS empfohlenen ko-primären Endpunkten (Schmerzfreiheit und Freiheit vom störendsten Symptom zwei Stunden nach der Behandlung) nachweist. Auf der Grundlage von Satsumas Kommunikation mit der FDA, einschließlich einer klinischen Videokonferenz vor der NDA im Mai 2022, ist das Unternehmen der Ansicht, dass die SUMMIT-Studie, sofern sie erfolgreich verläuft, die Aufnahme differenzierter Wirksamkeitsangaben in die Verschreibungsinformationen von STS101 unterstützen wird, vorausgesetzt, STS101 wird für die Vermarktung zugelassen. Nach Feststellung der vollständigen Eignung werden die Teilnehmer an der SUMMIT-Studie randomisiert (1:1) und erhalten entweder STS101 5,2 mg oder ein entsprechendes Placebo und werden angewiesen, ihre nächste Migräneattacke von mindestens mittlerer Schmerzstärke mit dem zugeteilten verblindeten Studienmedikament zu behandeln.
Nach der Randomisierung haben die Teilnehmer 56 Tage Zeit, um die qualifizierte Migräneattacke zu behandeln. Die co-primären Endpunkte der SUMMIT-Studie, die zwei Stunden nach der Verabreichung von STS101 bewertet werden, sind Schmerzfreiheit und Freiheit vom störendsten Symptom (aus der Gruppe Photophobie, Phonophobie oder Übelkeit). Die Studie ist auf eine statistische Aussagekraft von mehr als 99% für den Endpunkt Schmerzfreiheit und von mehr als 95% für den Endpunkt Freiheit vom störendsten Symptom ausgelegt.
Darüber hinaus umfasst die SUMMIT-Studie eine Reihe von sekundären Endpunkten und prospektiven Bewertungen der klinischen Leistung von STS101, die das klinische Profil von STS101 differenzieren könnten. Satsuma geht davon aus, dass die ersten Ergebnisse der SUMMIT-Studie im vierten Quartal 2022 veröffentlicht werden.
