Die SeaStar Medical Holding Corporation gab bekannt, dass sie ein Schreiben des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, in dem es um den Antrag des Unternehmens auf eine humanitäre Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) für das pädiatrische selektive zytopheretische Gerät (SCD) geht, das für die Behandlung schwerkranker Kinder mit akuter Nierenschädigung (AKI) unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CKRT) entwickelt wurde. In dem Schreiben wies die FDA darauf hin, dass der Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigungsfähig ist, gab aber konkrete Hinweise, wie der Antrag geändert und erfolgreich erneut eingereicht werden kann. Das Selective Cytopheretic Device (SCD) ist ein Medizinprodukt, das eine immunmodulierende Technologie einsetzt, um während der CKRT selektiv auf pro-inflammatorische Neutrophile und Monozyten zu zielen und den Zytokinsturm zu beseitigen, der bei schwerkranken Patienten Entzündungen, Organversagen und möglicherweise den Tod verursacht.

Im Gegensatz zur Entfernung von Krankheitserregern und anderen Blutreinigungsverfahren arbeitet das Gerät mit Hämofiltrationssystemen zusammen, um eine präzise Steuerung des Flüssigkeits- und Lösungsmittelhaushalts zu ermöglichen und so pro-inflammatorische Monozyten selektiv anzusprechen und in reparative Monozyten umzuwandeln und aktivierte Neutrophile dazu zu bringen, weniger entzündlich zu sein. SCD zielt selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten ab. Diese Zellen werden dann über das Blut in den Körper zurückgeführt, und dem Körper wird signalisiert, sich auf die Reparatur zu konzentrieren.

Dieser einzigartige Ansatz der Immunmodulation könnte die Schädigung rückgängig machen und die Notwendigkeit einer CKRT in Zukunft überflüssig machen.