SeaStar Medical hat Einzelheiten zu seiner zulassungsrelevanten NEUTRALIZE-AKI-Studie bekannt gegeben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit seines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) bei Erwachsenen mit akuter Nierenschädigung (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) benötigen, untersucht wird. Die kürzlich genehmigte Studie wird im März beginnen und voraussichtlich bis zu 200 Patienten an bis zu 30 klinischen Studienzentren in den USA einschließen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Namen NEUTRALIZE-AKI (NEUTRophil and monocyte deActivation via seLective cytopheretIc device - a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SCD zur Unterdrückung des hyperinflammatorischen Prozesses und des Zytokinsturms durch die gezielte Neutralisierung aktivierter Effektorzellen bei kritisch kranken Erwachsenen mit AKI, die eine CKRT benötigen, einer Erkrankung mit hoher Sterblichkeitsrate, untersuchen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus 90-Tage-Mortalität oder Dialyseabhängigkeit bei Patienten, die zusätzlich zur CKRT-Standardbehandlung mit SCD behandelt werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur die CKRT-Standardbehandlung erhält. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sterblichkeit am Tag 28, ICU-freie Tage in den ersten 28 Tagen, schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse am Tag 90 und Dialyseabhängigkeit nach einem Jahr. Die Studie wird auch Untergruppen umfassen, um die Wirksamkeit der SCD-Therapie bei AKI-Patienten mit Sepsis und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu untersuchen.

Die SCD ist eine patentierte, zellgesteuerte extrakorporale Therapie, die selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten abzielt, um den Zytokinsturm zu stoppen, der zu Organversagen und Tod führen kann. Die SCD-Therapie wird derzeit durch eine kontinuierliche CKRT verabreicht, um die proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten gezielt zu neutralisieren und dem Körper die Rückkehr zur Homöostase zu ermöglichen. Der SCD erhielt 2022 die FDA Breakthrough Device Designation.

Der SCD hat in früheren klinischen Studien Erfolge bei schwerkranken Patienten mit AKI, die eine CKRT benötigen, gezeigt. In der Pilotstudie SCD 005 des Unternehmens, in der die Sicherheit und Machbarkeit des SCD bei COVID-19-Patienten mit AKI und/oder ARDS untersucht wurde, kam es bei den Patienten zu einer Reduzierung der aktivierten Neutrophilen und Monozyten, was zu einer Verringerung der proinflammatorischen Zytokine und einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses führte. Basierend auf der per Protokoll festgelegten Mindestdauer von 96 Stunden SCD-Behandlung war die Sterblichkeit am Tag 60 bei den behandelten Patienten mit 31% signifikant niedriger als bei der Kontrollgruppe, die nach der Standardtherapie behandelt wurde (81%).

Alle Patienten in der Studie wurden auf der Intensivstation behandelt und erhielten CKRT als SCD-Träger. In vier weiteren, nicht von COVID durchgeführten AKI-Studien an Erwachsenen und Kindern zeigte sich bei Patienten, die mit dem SCD behandelt wurden, eine um bis zu 50 % niedrigere Sterblichkeitsrate am Tag 60 und keine Dialyseabhängigkeit, verglichen mit 15 % bis 25 % Dialyseabhängigkeit bei historischen Kontrollen.