Die SeaStar Medical Holding Corporation hat den Erhalt eines Schreibens der U.S. Food and Drug Administration?Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass die Behörde das Selective Cytopheretic Device (SCD) Pediatric (SCD-PED) im Rahmen einer humanitären Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) für die Verwendung bei Kindern mit einem Gewicht von 10 Kilogramm oder mehr mit akuter Nierenschädigung (AKI) und Sepsis oder einem septischen Zustand, der eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) auf der Intensivstation des Krankenhauses erfordert, für genehmigungsfähig hält. Aus der Korrespondenz geht ferner hervor, dass ein Approvable Letter, der ein Standardbestandteil des Zulassungsverfahrens der CBER ist, voraussichtlich innerhalb eines Monats ausgestellt werden wird. Der Approvable Letter wird die Bedingungen enthalten, die für eine formelle Marktzulassung erforderlich sind, darunter Angaben zur Sicherheit, zum wahrscheinlichen Nutzen und zur Kennzeichnung des Verwendungszwecks.

Der SCD ist ein patentiertes, zellgesteuertes extrakorporales Gerät, das als Zusatztherapie eingesetzt werden soll. Es zielt selektiv auf proinflammatorische Monozyten ab und leitet sie um, um reparative Prozesse zu fördern und die akuten entzündlichen und schädlichen Auswirkungen aktivierter Neutrophiler zu reduzieren. Im Rahmen des HDE-Zulassungsverfahrens für SCD-PED für Kinder mit AKI und Sepsis berücksichtigte die FDA klinische Ergebnisse, die die Sicherheit und den wahrscheinlichen klinischen Nutzen für diese Patienten belegen, die nur wenige Behandlungsmöglichkeiten haben. Eine gepoolte Analyse von zwei nicht kontrollierten Studien, SCD-PED-01 (finanziert durch das FDA Office of Orphan Products Development) und SCD-PED-02, zeigte, dass bei pädiatrischen Patienten =10kg mit AKI, die eine CKRT benötigen, die mit dem SCD behandelt wurden, keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Infektionen auftraten, die Sterblichkeitsrate um 77% gesenkt werden konnte und am Tag 60 keine Dialyseabhängigkeit bestand.

Die Studien SCD-PED-01 (Gewichtsbereich =15 kg) und PED-02 (Gewichtsbereich =10 kg) zeigten eine 75%ige bzw. 83%ige Verringerung der Sterblichkeit. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass das SCD zum neuen Behandlungsstandard für AKI-Patienten werden könnte, die eine CKRT auf der Intensivstation benötigen, und auch bei weiteren Indikationen, bei denen dysregulierte Immunprozesse eine Rolle spielen, von erheblichem Nutzen sein könnte. Hyperinflammation ist die Überproduktion oder Überaktivität von Entzündungszellen, die zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen kann.

Sie tritt auf, wenn der Körper entzündliche Effektorzellen und andere Moleküle überproduziert, die toxisch sein können, lebenswichtige Organe schädigen und zu Multiorganversagen und sogar zum Tod führen können. Dies wird als Zytokinsturm bezeichnet. Das Selective Cytopheretic Device (SCD) ist ein medizinisches Gerät, das eine immunmodulierende Technologie einsetzt, um pro-inflammatorische Neutrophile und Monozyten während der CKRT selektiv zu bekämpfen und den Zytokinsturm zu unterbrechen, der bei schwerkranken Patienten Entzündungen, Organversagen und möglicherweise den Tod verursacht.

Im Gegensatz zur Entfernung von Krankheitserregern und anderen Blutreinigungsverfahren arbeitet das Gerät mit Hämofiltrationssystemen zusammen, um eine präzise Kontrolle des Flüssigkeits- und Lösungsmittelhaushalts zu ermöglichen und pro-inflammatorische Monozyten selektiv in reparative Zellen umzuwandeln und aktivierte Neutrophile in eine weniger entzündliche Form zu bringen. SCD zielt selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten ab. Diese Zellen werden dann über das Blut in den Körper zurückgeführt, und der Körper erhält das Signal, sich auf die Reparatur zu konzentrieren.

Dieser einzigartige Ansatz der Immunmodulation könnte die Schädigung rückgängig machen und die Notwendigkeit einer CKRT in Zukunft überflüssig machen.