Die SeaStar Medical Holding Corporation gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf eine Ausnahmegenehmigung für ein Prüfpräparat (Investigational Device Exemption, IDE) zur Durchführung einer Zulassungsstudie genehmigt hat, in der die Wirksamkeit des selektiven zytopheretischen Geräts (Selective Cytopheretic Device, SCD) zur Verringerung der Hyperinflammation bei Erwachsenen mit akuter Nierenschädigung (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) benötigen, untersucht wird. Das Unternehmen plant, die Rekrutierung für diese randomisierte, kontrollierte Studie mit 200 Patienten im März 2023 zu beginnen. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus 90-Tage-Sterblichkeit und Dialyseabhängigkeit von Patienten, die zusätzlich zur CKRT-Standardbehandlung mit SCD behandelt werden, im Vergleich zu der
Kontrollgruppe, die die CKRT-Standardbehandlung erhält. Die innovative SCD-Therapie des Unternehmens ist eine patentierte zellgeleitete extrakorporale Therapie, die selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten abzielt, um den Zytokinsturm zu stoppen, der zu Organversagen und Tod führen kann. Die SCD-Therapie wird derzeit über eine kontinuierliche CKRT verabreicht, um pro-inflammatorische Neutrophile und Monozyten gezielt zu neutralisieren und dem Körper so die Rückkehr zur Homöostase zu ermöglichen.