Seegene Inc. hat die EU-Zulassung für seinen Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay erhalten, der mit dem vollautomatischen 'AIOS' (All-in-One System) des Unternehmens kompatibel ist. Es wird erwartet, dass dies kleinen Krankenhäusern, lokalen Kliniken und öffentlichen Gesundheitszentren helfen wird, COVID-19, Influenza A und B sowie Respiratorische Synzytialviren (RSV) effektiv zu identifizieren. Syndromischer Assay für vier Atemwegsviren: Der Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay kann sechs mit den vier Atemwegsviren assoziierte Targets nachweisen.

Zu den Targets gehören drei verschiedene COVID-19-Gene (S, RdRp, N), um positive Fälle zuverlässig zu identifizieren, auch wenn neue Varianten auftauchen. Der Test umfasst auch zwei interne Kontrollen für eine ordnungsgemäße Probenahme und Testvalidierung. Das Produkt kann Ergebnisse innerhalb von zwei Stunden liefern, wenn es ohne Extraktion durchgeführt wird, was es sowohl zeit- als auch kosteneffizient macht.

AIOS, das im Juli auf den Markt kommen wird, unterstützt "freihändige" PCR-Workflows – von der Nukleinsäureextraktion über das PCR-Setup und die Genamplifikation bis hin zur Ergebnisanalyse. Da AIOS ein vollautomatisches System ist (Probe rein – Ergebnis raus), kann es auch von Personen ohne PCR-Erfahrung bedient werden. AIOS ist außerdem kompakt und verfügt über mehr als 30 kompatible Assays für syndromische Tests, um die Effizienz und den Nutzen zu erhöhen. Im Gegensatz zu herkömmlichen automatisierten PCR-Lösungen auf dem Markt, die größer sind und weniger anwendbare Assays haben, die nur ein bis drei spezifische Targets nachweisen.

AIOS ist die weltweit erste vollautomatische und "zusammengesetzte" Lösung, die aus unabhängigen und abnehmbaren Instrumenten besteht, die für die PCR erforderlich sind, im Gegensatz zu anderen Lösungen, die als einzelne Einheit funktionieren. Dadurch ist AIOS bequem zu bedienen und zu warten, und die Zulassungsverfahren werden einfacher, da vorhandene Instrumente und Assays verwendet werden können. Es wird erwartet, dass diese Eigenschaften es kleinen Krankenhäusern, lokalen Kliniken und öffentlichen Gesundheitszentren ermöglichen werden, AIOS in ihre Arbeitsabläufe für PCR-Tests zu integrieren, die zuvor aufgrund des Mangels an Instrumenten oder Spezialisten für die Bedienung von PCR-Lösungen eingeschränkt waren.

Gesundheitsexperten haben bereits im Sommer vor einem Wiederauftreten von COVID-19 gewarnt – zusammen mit einer Zunahme von Grippe- und Erkältungsfällen – da die Immunität durch COVID-19-Impfstoffe nachlässt und die Maßnahmen zur Virusprävention gelockert werden. Als Reaktion auf diese Bedenken hat Seegene vor kurzem die Initiative 'In-life PCR' ins Leben gerufen, um PCR-Tests in die Routine einzubinden, indem sie erschwinglicher und zugänglicher werden. Sie zielt darauf ab, Viren vor allem bei asymptomatischen Menschen nachzuweisen, um den COVID-19-Ausbruch zu beenden und eine weit verbreitete Übertragung einzudämmen, um neue Pandemien zu verhindern.

Mit dem Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay und AIOS hofft Seegene, die Grundlage für Routinetests zu schaffen.