Sequana Medical NV gab bekannt, dass das Unternehmen am 31. März 2023 einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für sein DSR-Produkt der zweiten Generation (DSR 2.0) zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Die Genehmigung des IND-Antrags wird dem Unternehmen den Weg für den Beginn seiner randomisierten, kontrollierten Phase 1/2a MOJAVE-Studie in den USA ebnen, die für das zweite Quartal 2023 geplant ist. Der IND-Antrag enthält Daten aus den zuvor gemeldeten GLP-Tierstudien1 und der Phase-1-Studie CHIHUAHUA2, die das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des DSR 2.0-Produkts von Sequana Medical unterstützen, sowie die überzeugenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den Proof-of-Concept-Studien RED DESERT und SAHARA mit seinem DSR-Produkt der ersten Generation (DSR 1.0).

Darüber hinaus enthält der Antrag auch Informationen zur Herstellung von DSR 2.0 und einen Überblick über das Studiendesign von MOJAVE. Das endgültige Studiendesign der randomisierten, kontrollierten Phase 1/2a MOJAVE-Studie in den USA wird nach Genehmigung durch die FDA und die Ethikkommissionen bekannt gegeben. Nach mehreren ersten Gesprächen mit der FDA sollen 30 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die gegen Diuretika resistent sind und eine anhaltende Stauung aufweisen, in die Studie aufgenommen werden.

Davon erhalten 20 randomisierte Patienten DSR 2.0, das über einen Peritonealkatheter verabreicht wird, bis zu vier Wochen lang zusätzlich zur üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz und zehn randomisierte Patienten erhalten eine intravenöse Schleifendiuretika-Behandlung als Teil der maximalen üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz allein. Im Anschluss an die vierwöchige Behandlung findet eine dreimonatige Sicherheitsbeobachtungsphase statt. Bevor diese 30 Patienten in die Studie aufgenommen werden, sollen drei Patienten in eine nicht-randomisierte Sicherheitskohorte aufgenommen werden und DSR 2.0 über einen Peritonealkatheter zusätzlich zur üblichen Behandlung der Herzinsuffizienz für bis zu vier Wochen erhalten.

Die Aufnahme der 30 randomisierten Patienten wird voraussichtlich von der Zustimmung des DSMB3 nach der Prüfung der ersten drei Patienten abhängig sein.