Der Vorstand der Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass das Iberis® Multielektroden-RDN-System (RDN) des Unternehmens von der Ethikkommission des Ruijin Hainan Krankenhauses genehmigt wurde und in Kürze bei der Hainan Medical Products Administration und der Gesundheitskommission der Provinz Hainan für den formalen Zugang und die Vermarktung beantragt wird. Gemäß der Politik der Hainan Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone und unter Bezugnahme auf die "Bekanntmachung der Volksregierung der Provinz Hainan über den Druck und die Verteilung der "Vorschriften über die Verwaltung von importierten Medizinprodukten, die dringend für den klinischen Gebrauch in der Hainan Free Trade Port Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone benötigt werden, und die "Notice on Several Measures to Further Optimize Regulatory Services to Support the High-Quality Development of Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone" wurde die Zulassung des RDN-Produkts im Ruijin Hainan Hospital auf der Grundlage des dringenden klinischen Bedarfs der medizinischen Einrichtungen in der Pilotzone und der innovativen Politik für Arzneimittel oder Medizinprodukte, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan und anderen Ländern oder Regionen zur Vermarktung zugelassen sind, aber nicht für die Registrierung in der VR China zugelassen sind und nicht durch im Inland vermarktete Produkte ersetzt werden können, beantragt. Nach Angaben von Frost & Sullivan, die in dem am 13. Dezember 2021 veröffentlichten Prospekt des Unternehmens veröffentlicht wurden, lag die Gesamtzahl der Bluthochdruckpatienten in China im Jahr 2019 bei etwa 317,4 Millionen.

Damit die RDN-Produkte des Unternehmens den Bluthochdruckpatienten in China so schnell wie möglich zugute kommen, hat das Unternehmen auf die Politik reagiert und die Anwendung durchgeführt. Die RDN-Technologie wird Patienten, die durch eine medikamentöse Behandlung keinen idealen Blutdruckwert erreichen können, neue Hoffnung geben. Es wird erwartet, dass sie eine lang anhaltende, stabile und ununterbrochene 24-Stunden-Blutdruckkontrolle erreichen, den Medikamentenverbrauch reduzieren und das Dilemma durchbrechen, dass Patienten sich nur auf Medikamente verlassen können, um den Blutdruck zu senken. Das RDN-Produkt von Bio-heart erhielt 2016 die CE-Zertifizierung.

Während des Antragsverfahrens wurden die Vorteile des Produkts, nämlich die zirkumferentielle Ablation mit mehreren Elektroden, der Zugang zu den Nierenarterienästen für die Ablation und die Möglichkeit, den Eingriff sowohl über den transradialen als auch den transfemoralen Zugang durchzuführen, vom Expertenausschuss einstimmig anerkannt. Wenn der endgültige Antrag erfolgreich ist, wird das Produkt für den dringenden klinischen Einsatz in der Pilotzone Hainan Boao zugelassen. Gleichzeitig hofft das Unternehmen, dies als Gelegenheit zu nutzen, um in Boao, Hainan, ein RDN-Chirurgie-Schulungszentrum zu errichten, in dem Chirurgie-Schulungen und Patientenaufklärung im Voraus durchgeführt werden können.

Die Anwendung ist strategisch wichtig für die RDN-Produkte des Unternehmens.