Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. vom 29. Dezember 2021 und 19. Mai 2022 im Zusammenhang mit der klinischen Studie RADIUS-HTN. Sofern nicht anders angegeben, haben die hierin verwendeten Begriffe in Großbuchstaben dieselbe Bedeutung wie in den Bekanntmachungen definiert. Diese Mitteilung wird von der Gesellschaft auf freiwilliger Basis gemacht, um den Aktionären und potenziellen Investoren der Gesellschaft aktuelle Informationen in Bezug auf die jüngsten geschäftlichen Fortschritte der Gruppe zu geben.

Die Renal Artery Denervation Using Radial Access in Uncontrolled Hypertension (RADIUS-HTN) (die RADIUS-HTN-Studie) dient der Evaluierung des Iberis® 2nd renal denervation (RDN) Systems des Unternehmens bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. In der RADIUS-HTN-Studie wird die Wirksamkeit der Nierendenervierung über einen transradialen arteriellen Zugang (TRA) und einen transfemoralen arteriellen Zugang (TFA) verglichen. Der leitende Prüfarzt der RADIUS-HTN-Studie ist Professor Dr. med. Felix Mahfoud vom Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg/Saar und Vorsitzender der Arbeitsgruppe Arterielle Hypertonie der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie.

Das CERC führt die RADIUS-HTN-Studie in Europa als Auftragsforschungsinstitut durch. Der Vorstand gab bekannt, dass am 27. März 2023 der erste Patient in Bordeaux, Frankreich, aufgenommen wurde. Der Eingriff wurde von einem Team unter der Leitung von Dr. Antoine Cremer am Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux durchgeführt.

Es gab keine gemeldeten Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse. Das einzige Unternehmen weltweit, das über eine CE-Kennzeichnung für Katheter verfügt, die sowohl für TRA als auch für TFA zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden können. Der TRA-Ansatz für Gefäßinterventionen wird von Ärzten und Patienten bevorzugt.

Im Vergleich zu TFA verringern TRA-Eingriffe die Komplikationen an der Zugangsstelle und verkürzen die Dauer des Krankenhausaufenthalts, wodurch die Verfahrenskosten sinken und die Patienten zufriedener sind. Iberis® 2nd ist ein gerätebasiertes, minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Bluthochdruck. Die klinischen Studien für Iberis® 2nd werden in Zusammenarbeit mit Terumo, einem strategischen Kooperationspartner, durchgeführt.

Informationen zu RADIUS-HTN: Am 19. Mai 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es auf der EuroPCR 2022, der offiziellen Jahrestagung der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions, die Pläne mit den Prüfärzten für die RADIUS-HTN-Studie abgeschlossen hat. Das CERC wird die RADIUS-HTN-Studie durchführen und das Iberis ® 2nd transradial renal denervation (RDN) System des Unternehmens bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck untersuchen.