Der Vorstand von Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. gab bekannt, dass der Arzneimittelantrag für A140 Lösung zur Infusion (Cetuximab Lösung zur Infusion) vom Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration of China am 8. September 2023 angenommen wurde. Darreichungsform: Injektion. Stärke: 100mg (50ml)/Fläschchen.

Anwendungsgebiet: Registrierung der inländischen Produktion eines pharmazeutischen Produkts. Klassifizierung der Registrierung: Klassifizierung 3.3 der therapeutischen biologischen Produkte - Biosimilars. Zulassungsnummer: CXSS2300075.

Vorgeschlagene Indikationen: Dieses Produkt wird zur Behandlung von metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC) vom Wildtyp des Ratten-Sarkom-Virus (RAS) eingesetzt: in Kombination mit Oxaliplatin (OLFOX) oder Irinotecan (FOLFIRI) als Erstlinienbehandlung; in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, bei denen eine FOLFIRI-haltige Behandlung versagt hat. Dieses Produkt wird zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) eingesetzt: in Kombination mit einer platin- und fluorouracilbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von rezidivierenden und/oder metastasierenden Erkrankungen; in Kombination mit einer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung. A140 ist ein rekombinanter chimärer monoklonaler Antikörper (mAb) gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) von Mensch und Maus, der das Wachstum und Überleben von EGFR-exprimierenden Tumorzellen hemmt.

Die A140-Infusionslösung wurde erstmals in China entwickelt, um in Übereinstimmung mit den Guidelines for Design of Clinical Trials of Injectable Cetuximab Biosimilar (for Trial Implementation) unter Verwendung des Original-Cetuximab als Referenzarzneimittel mit derselben Aminosäuresequenz und demselben Wirkmechanismus wie das Referenzarzneimittel Cetuximab (Markenname: Erbitux®) zur Produktion eingereicht zu werden und hat dieselben vorgeschlagenen Indikationen wie Erbitux®. Die A140-Infusionslösung wird nach der Zulassung des Antrags eine deutlich bessere Zugänglichkeit bieten. Der Antrag auf Zulassung von A140 stützt sich auf Informationen aus einer Reihe von Studien, darunter eine pharmakologische Vergleichsstudie, eine nicht-klinische Vergleichsstudie und eine klinische Vergleichsstudie.

Bei der klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zu A140 handelt es sich um eine randomisierte, doppelt verblindete, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von A140 und dem ursprünglichen Cetuximab-Kombinationschemotherapieschema (mFOLFOX6-Schema) für die Erstlinienbehandlung von mCRC vom RAS-Wildtyp verglichen wird.