Der Vorstand der Simcere Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass SIM0500 zur Injektion, ein humanisierter trispezifischer GPRC5D-BCMA-CD3-Antikörper, der ein neues, von der Gruppe unabhängig entwickeltes Prüfpräparat gegen Tumorerkrankungen ist, am 9. April 2024 (Pekinger Zeit) von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") die Fast Track Designation erhalten hat. Food and Drug Administration ("FDA") eine Fast-Track-Zulassung für Patienten mit multiplem Myelom erhalten, die refraktär gegenüber etablierten Therapien sind, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, und die bereits 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI), einen immunmodulatorischen Wirkstoff (IMiD) und einen monoklonalen Antikörper gegen CD38. Die Fast Track Designation der FDA ist ein Ansatz, um die Entwicklung und Prüfung potenzieller Arzneimittel zu beschleunigen. Ein Medikament, das die Fast Track Designation erhält, soll eine schwerwiegende Erkrankung behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Es kann die erste Therapie für eine bestimmte Erkrankung sein, klinisch signifikante Vorteile gegenüber verfügbaren Therapien bieten oder Patienten zugute kommen, die auf verfügbare Therapien nicht ansprechen oder sie nicht vertragen.

SIM0500 ist ein humanisierter trispezifischer GPRC5D-BCMA-CD3-Antikörper, der auf der Grundlage der präklinischen Daten ein potenzielles Best-in-Class-Medikament (BIC) für die Behandlung des Multiplen Myeloms darstellt. Durch die Forschungs- und Entwicklungsplattform von multispezifischen Antikörpermedikamenten mit den konzerneigenen T-Zell-Engagern ist SIM0500 ein auf den Tumor ausgerichtetes, T-Zell-aktivierendes Medikament, das aus dem von der Gruppe selbst entwickelten CD3-Antikörper mit der Eigenschaft der Aktivierung durch niedrige Affinität und hohe Zielaktivierung und dem Antikörper mit Anti-Tumor-assoziiertem Antigen besteht. Es hat den Vorteil einer ausgezeichneten tumortötenden Wirkung und einer guten Verträglichkeit.

SIM0500 kann potenziell die durch die bestehenden Behandlungen verursachte Arzneimittelresistenz überwinden und zeigt in verschiedenen pharmakodynamischen Tiermodellen mit unterschiedlichen Expressionsniveaus von BCMA oder GPRC5D eine ausgezeichnete Antitumoraktivität und hat mehrere Vorteile wie eine niedrige wirksame Dosis und kein Wiederauftreten von Tumoren nach Absetzen des Medikaments. Am 9. März und 12. März 2024 wurde der IND-Antrag (Investigational New Drug) für SIM0500 von der FDA bzw. der National Medical Products Administration of China (NMPA) genehmigt.