Der Vorstand der Simcere Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass am 18. Januar 2024 das New England Journal of Medicine (NEJM, 2022 Impact Factor: 158.5) die vollständigen Daten der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase II/III-Studie (NCT05506176) (die Studie) des Konzerns zu XIANNUOXIN (Simnotrelvir-Tabletten/Ritonavir-Tabletten (Co-Packung)), einem innovativen oralen 3CL-Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19, digital veröffentlicht hat (DOI: 10.1056/NEJMoa2301425). Vom 19. August 2022 bis zum 16. Dezember 2022 wurden insgesamt 1.208 Patienten an 35 Forschungsstandorten in China eingeschlossen, davon 603 Patienten in der XIANNUOXIN-Gruppe (erhielten 750 mg Simnotrelvir plus 100 mg Ritonavir, zweimal täglich über 5 Tage) und 605 Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Ergebnisse zeigten, dass XIANNUOXIN bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 in China die Genesung von den Symptomen beschleunigen und die Dauer der Krankheitsursache verkürzen, die Viruslast schnell und signifikant senken und eine gute Sicherheit und Verträglichkeit aufweisen konnte: Es verkürzte signifikant die mediane Zeit bis zum nachhaltigen Abklingen von 11 gezielten COVID-19-Symptomen (die Dauer), mit größerer Wirksamkeit bei Patienten mit hohen Risikofaktoren: In der modifizierten Intention-to-Treat 1 (mITT1) Population, die die erste Dosis innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der COVID-19-Symptome erhielt, konnte XIANNUOXIN die Dauer signifikant um 35,8 Stunden verkürzen; in der Untergruppe der Patienten mit Risikofaktoren für schwere COVID-19 konnte XIANNUOXIN die Dauer um 60,4 Stunden verkürzen.

Nachweis eines raschen und signifikanten Rückgangs der Viruslast: In der mITT1-Population betrug die zusätzliche Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in der XIANNUOXIN-Gruppe 96,9% (-1,51 log 10 Kopien/ml) im Vergleich zur Placebo-Gruppe an Tag 5. Gutes Sicherheitsprofil: Die Sicherheitsdaten zeigten, dass in der XIANNUOXIN-Gruppe etwas mehr unerwünschte Ereignisse auftraten als in der Placebogruppe. Die meisten dieser Ereignisse waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und konnten ohne medizinische Intervention behoben werden, was darauf hindeutet, dass XIANNUOXIN sicher und verträglich war. Das Durchschnittsalter der in die Studie eingeschlossenen Patienten lag bei 35 Jahren. 1.092 Patienten (95,9%) hatten die Erstimpfung abgeschlossen, 874 Patienten (76,7%) hatten eine Auffrischungsdosis erhalten. Inzwischen wurden in der Studie verschiedene Omicron-Varianten erfasst, was den Anwendungswert von XIANNUOXIN in der klinischen Praxis belegt.

Die Veröffentlichung der Studie mit großem Erfolg bedeutet, dass XIANNUOXIN das erste im Inland hergestellte 3CL-Target-Medikament gegen SARS-CoV-2 mit einer vollständigen Evidenzkette geworden ist. Zuvor wurden die Ergebnisse der präklinischen Studie, der klinischen Studie der Phase I und der klinischen Studie der Phase Ib von XIANNUOXIN im Zeitraum von Juli 2023 bis Oktober 2023 nacheinander in angesehenen akademischen Fachzeitschriften, wie den Unterzeitschriften von Lancet und Nature, veröffentlicht. Am 13. Oktober 2023 wurden der Entdeckungsprozess und die präklinischen Studienergebnisse von Simnotrelvir, dem Wirkstoff von XIANNUOXIN, in Nature Communications digital veröffentlicht (DOI:10.1038/s41467-023-42102-y).

Am 30. September 2023 wurde die Untersuchung der Ergebnisse der klinischen Studie der Phase I (NCT05339646) zu Simnotrelvir an gesunden Erwachsenen, die an der Studie teilnahmen, in Bezug auf Arzneimittelsicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik digital im European Journal of Pharmaceutical Sciences (DOI: 10.1016/j.ejps.2023.106598) veröffentlicht. Am 11. Juli 2023 wurde die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Phase-Ib-Studie (NCT05369676) von Simnotrelvir-Ritonavir zur Behandlung von COVID-19 in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit digital in The Lancet Regional Health Western Pacific (DOI: 10.1016/j.lanwpc.2023.100835) veröffentlicht.