Das Board of Directors (das ?Board?) von Sino Biopharmaceutical Limited (das ?Unternehmen? zusammen mit seinen Tochtergesellschaften, die ?Gruppe?) gab bekannt, dass die ?Everolimus Tabletten? (Handelsname: Qingweishi), die von der Gruppe entwickelt wurden, die Genehmigung für die Vermarktung durch die National Medical Products Administration of China erhalten haben.

Seit der Einführung eines Mechanismus zur frühzeitigen Beilegung von Streitigkeiten über Arzneimittelpatente (Drug Patent Linking System) in China ist es das erste Medikament in China, das eine 12-monatige Exklusivitätsfrist im Rahmen der ?first generic drug approval + successful patent challenge? erhält. Die zugelassenen Indikationen sind: (1) Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (?RCC?), bei denen die Behandlung mit Sunitinib oder Sorafenib zuvor versagt hat; (2) erwachsene Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, gut differenzierten (mäßig oder hoch differenzierten) progressiven neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (NET); (3) erwachsene Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, gut differenzierten, progressiven nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren des Magen-Darm-Trakts oder der Lunge (NET); (4) Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem subependymalen Riesenzellastrozytom (SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC), die eine therapeutische Intervention benötigen, aber für eine chirurgische Resektion nicht geeignet sind; (5) Erwachsene Patienten mit einem tuberösen Sklerosekomplex-assoziierten renalen Angiomyolipom (TSC-AML), die keine sofortige chirurgische Behandlung benötigen; und (6) postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-Typ-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs in Kombination mit Exemestan nach Versagen der Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol. Everolimus ist ein selektiver Inhibitor des Mammalian Target of Rapamycin (mTOR), der seine Anti-Tumor-Wirkung durch Beeinträchtigung des Wachstums, der Differenzierung und des Stoffwechsels von Krebszellen entfalten kann.

Dieses Medikament hat sich im Bereich der Tumortherapie positiv ausgewirkt, mit eindeutigen therapeutischen Effekten bei einer Vielzahl von bösartigen Tumoren, und sein klinischer Wert ist weithin anerkannt. (1) Gute Anti-Tumor-Wirksamkeit: Klinische Studien haben gezeigt, dass Everolimus im Vergleich zu herkömmlichen Tyrosinkinase-Inhibitoren eine stärkere Anti-Tumor-Wirkung hat. Es kann zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eingesetzt werden, bei denen Sunitinib oder Sorafenib zuvor versagt haben.

(2) Gute Sicherheit: Everolimus hat weniger toxische Nebenwirkungen. Es hat weniger toxische Nebenwirkungen als Sunitinib oder Sorafenib in der antineoplastischen Therapie. Das Nierenzellkarzinom macht etwa 3% aller bösartigen Tumore bei Erwachsenen aus und stellt 90% bis 95% der primären bösartigen Nierentumore dar.

Es ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen des Urogenitalsystems, und in den letzten Jahren sind die Inzidenz und die Sterblichkeitsrate von Nierenkrebs weltweit gestiegen. Es wird erwartet, dass die Zahl der Nierenkrebspatienten in China bis 2025 84.000 erreichen wird. Everolimus wird eine bessere Wirksamkeit bei Patienten zugeschrieben, die gegen eine auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) ausgerichtete Therapie resistent sind, was für viele Nierenkrebspatienten neue Hoffnung bedeutet.

Im Jahr 2019 überstieg der weltweite Umsatz mit Everolimus-Tabletten 2,0 Milliarden USD.