Der Vorstand von Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass das von der Gruppe selbst entwickelte innovative Medikament Envonalkib Citrate Capsules "Envonalkib (TQ-B3139)" (Handelsname: Anluoqing) von der National Medical Products Administration of China die Zulassung für die Vermarktung zur Behandlung von anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten hat, die nicht mit ALK-Inhibitoren behandelt wurden. Die Zulassung von Envonalkib, einem neuartigen, von der Gruppe unabhängig entwickelten ALK-Inhibitor, für die Indikation der Erstbehandlung von ALK-positivem NSCLC basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studie zu Envonalkib im Vergleich zu Crizotinib für die Erstbehandlung von ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC (NCT04009317). Die Ergebnisse der Studie wurden am 14. August 2023 in Signal Transduction and Targeted Therapy (IF: 39.3) veröffentlicht.

Klinische Daten: Wirksamkeit signifikant besser als Crizotinib, signifikanter Vorteil bei Patienten mit Hirnmetastasen[1] Mit Stand vom 31. August 2022 zeigten die vom Independent Review Committee (IRC) bewerteten Ergebnisse zum medianen progressionsfreien Überleben (mPFS), dem primären Endpunkt dieser Phase-III-Studie, dass das mPFS von Envonalkib und Crizotinib bei 24.87 Monate bzw. 11,60 Monate betrug, mit einer HR=0,47 (P < 0,0001) und einer 53%igen Verringerung des Risikos eines Tumorrezidivs. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war statistisch signifikant.

Bei der Analyse aller wichtigen Untergruppen zeigte Envonalkib einen signifikanten Vorteil, insbesondere bei Patienten mit Hirnmetastasen im Ausgangsstadium (HR=0,36). Die Gesamtremissionsrate (ORR) für Patienten mit auswertbaren Hirnmetastasen in beiden Gruppen betrug 78,95% gegenüber 23,81%, und die Dauer der Remission (DoR) betrug 25,82 Monate gegenüber 7,39 Monaten (HR=0,36).

Die Dauer der Remission (DoR) betrug 25,82 Monate im Vergleich zu 7,39 Monaten (HR=0,12). Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP) betrug bei Patienten mit Hirnmetastasen in beiden Gruppen 30,32 Monate im Vergleich zu 8,28 Monaten (HR=0,31). Die Ergebnisse zeigten, dass Envonalkib das Fortschreiten der Krankheit signifikant verzögern oder das Risiko des Fortschreitens neuer Hirnmetastasen bei Patienten mit Hirnmetastasen verringern kann.

Die Sicherheitsergebnisse dieser Studie zeigten, dass die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament im Allgemeinen mit denen früherer Analoga vergleichbar waren und dass das Sicherheitsprofil insgesamt überschaubar war und keine neuen Sicherheitssignale auftraten. Marktaufteilung: Hohe Inzidenz von Lungenkrebs und hoher ungedeckter Bedarf bei Hirnmetastasen in China Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit einer hohen Inzidenz und Sterblichkeitsrate in China und weltweit. Laut der Studie "Cancer incidence and mortality in China, 2016", die vom National Cancer Center im Jahr 2022 veröffentlicht wurde, lag die Zahl der Neuerkrankungen an Lungenkrebs in China bei 828.000 pro Jahr und die Zahl der Todesfälle bei 657.000 pro Jahr, wobei sowohl die Inzidenz- als auch die Mortalitätsrate den ersten Platz unter allen Krebsarten einnahmen[2].

Unter den NSCLC-Patienten liegt die Inzidenz der ALK-Mutation bei 3%~7%. Mit der zunehmenden Alterung der chinesischen Bevölkerung und der Popularität molekularer Diagnose- und Therapieverfahren steigt die Diagnoserate neuer ALK-positiver NSCLC-Patienten von Jahr zu Jahr an[3]. Crizotinib ist ein ALK-Inhibitor der ersten Generation und seine Wirksamkeit ist deutlich besser als die der Chemotherapie, aber bei fast der Hälfte der Patienten, die das Medikament seit etwa 1 Jahr einnehmen, kommt es immer noch zu einem Fortschreiten der Krankheit. Außerdem dringt Crizotinib nicht so gut in das zentrale Nervensystem ein, so dass das Auftreten und die Entwicklung von Hirnmetastasen nicht wirksam bekämpft werden kann, was für die Patienten nur von begrenztem Nutzen ist.

Envonalkib Citrate Capsules ist ein weiteres innovatives Medikament der Gruppe der Kategorie 1, das nach Anlotinib Hydrochlorid Capsules, Unecritinib Fumarat Capsules und Benmelstobart Injection zugelassen wurde. Dies bedeutet, dass das Layout der innovativen Produkte der Gruppe im Bereich Lungenkrebs weiter bereichert wurde, was für die innovative Entwicklung der Gruppe von großer Bedeutung ist.