Sirona Biochem Corp. gab positive Ergebnisse der klinischen Sicherheitsstudie für den neuartigen Anti-Aging-Wirkstoff TFC-1326 1% in der Formulierung bekannt, der nachweislich nicht reizend und nicht sensibilisierend ist. TFC-1326, der führende Anti-Aging-Wirkstoff von Sirona, wird in Kürze in eine klinische Studie eintreten, die sein Potenzial zur Umkehrung der Auswirkungen der Hautalterung auf die Gesichtshaut, zur Wiederherstellung des verlorenen Volumens und zur Verringerung feiner Fältchen untersuchen soll.

Bei der Sicherheitsstudie, die in Europa unter der Kontrolle eines Dermatologen durchgeführt wurde, handelt es sich um einen Human Repeat Insult Patch Test with Challenge (HRIPT). Das Hauptziel des HRIPT ist es, zu bestätigen, dass die Anwendung des Prüfpräparats (unter maximalen Expositionsbedingungen bei einer Gruppe gesunder erwachsener Menschen) keine verzögerte Kontaktsensibilisierung auslöst, und in zweiter Linie die Hautverträglichkeit der Formulierung zu bewerten. TFC-1326 1% in der Formulierung ist nicht reizend und nicht sensibilisierend, eine Behauptung, die in der Industrie aufgrund dieser Ergebnisse anerkannt und von den weltweiten Aufsichtsbehörden akzeptiert wird.

Die Studienpopulation umfasste 100 gesunde Personen im Alter von 18-70 Jahren. Die Anwendungen wurden 9-mal an derselben Stelle (Induktionsstelle) über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Wochen wiederholt. Nach einer mindestens 2-wöchigen Ruhephase ohne Produktanwendung wurde eine einmalige Anwendung des Prüfpräparats unter einem Pflaster sowohl auf die Induktionsstelle als auch auf eine neue Stelle aufgetragen, um eine mögliche induzierte Allergie aufzudecken (Challenge-Phase).

Parallel dazu wird destilliertes Wasser zu denselben Zeitpunkten wie das Prüfpräparat unter ein Pflaster gelegt, um als Kontrollstelle zu dienen. Der Anti-Aging-Wirkstoff von Sirona in einer Konzentration von 1% in der Formulierung verursachte bei keinem Probanden eine Reizung, Sensibilisierung oder Allergie. Die Ergebnisse der HRIPT-Studie sind notwendig, um in die klinische Wirksamkeitsstudie überzugehen, deren Beginn weiterhin für Anfang Dezember geplant ist.