Pharmaceutics International, Inc. (Pii) gab eine erste klinische Phase-I-Studie am Menschen für das firmeneigene synthetische Cannabinoid-Derivat SBI-100 Ophthalmic Emulsion (OE) von Skye Bioscience, Inc. bekannt, die einen neuen Wirkmechanismus mit Potenzial zur Behandlung des Glaukoms vorantreiben soll. Ein erhöhter Augeninnendruck (IOD) ist ein wesentlicher Risikofaktor für das Fortschreiten des Glaukoms, einer Augenkrankheit, die zur Erblindung führt. Unabhängige Studien haben gezeigt, dass die Aktivierung des Cannabinoidrezeptors Typ 1 (CB1R) im Augengewebe eine Senkung des IOD bewirkt.

Das synthetische Cannabinoid-Derivat von Skye, ein von der Universität von Mississippi lizenziertes Molekül, besitzt eine neuartige Molekularstruktur und Formulierung, die rational entwickelt wurde, um eine wirksame topische Verabreichung und eine bessere Durchdringung des Augengewebes mit einem CB1R-Agonisten zu ermöglichen. In präklinischen Studien mit drei verschiedenen Spezies war eine Nanoemulsionsformulierung von Skyes Medikament, die topisch auf das Auge aufgetragen wurde, bei der Senkung des Augeninnendrucks wirksam und vergleichbar mit der heutigen Standardbehandlung zur Senkung des Augeninnendrucks. Skye hat seine erste klinische Phase-1-Studie mit SBI-100 OE in Australien im November begonnen und im Dezember die erste Kohorte gesunder Teilnehmer verabreicht.

Ziel dieser randomisierten, doppelt maskierten, placebokontrollierten Studie mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SBI-100 OE zu untersuchen. Auch die Veränderungen des Augeninnendrucks sollen untersucht werden. An der Studie werden etwa 48 Teilnehmer teilnehmen.

Skye geht davon aus, dass die Rekrutierung der Teilnehmer abgeschlossen ist und die Daten im Jahr 2023 vorgelegt werden. Skye arbeitet außerdem daran, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 eine Phase-2-Studie in den USA bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension einzuleiten. Pii stellte sowohl Placebo- als auch aktive Chargen von SBI-100 OE für klinische Studienmaterialien (CTMs) in der Phase-1-Studie her.