SoftOx Solutions AS gibt bekannt, dass das Unternehmen den Abschlussbericht und die Analyse seiner Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (EudraCT Nr. 2021-000314-42), der antimikrobiellen Lösung von SoftOx zur Behandlung chronischer Wunden, erhalten hat. SBE-01 ist eine erste Studie am Menschen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und antimikrobielle Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von SBE bei Patienten mit chronischen Beinwunden untersucht wird.

Die Phase-1-Studie war in zwei Teile gegliedert: eine randomisierte, verblindete Single Ascending Dose (SAD)-Phase, gefolgt von einer Open-Label Multiple Ascending Dose (MAD)-Phase, in der die Patienten einmal täglich oder zweimal täglich über fünf Tage behandelt wurden. Wichtigste Ergebnisse Der Abschlussbericht bestätigt frühere Ergebnisse, dass SBE sicher ist und von Patienten mit chronischen Beinwunden gut vertragen wird. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Bewertung der Schmerzen während und nach der Wundreinigung im Vergleich zwischen SBE und Placebo.

Die Studie ergab, dass die Formulierungen von SBE die bakterielle Belastung in der Wunde im Vergleich zur Vorbehandlung durchweg verringerten. Es gab auch Anzeichen für eine Wundheilung mit einer Verringerung der Wundfläche zwischen 24 und 36% nach nur 5 Tagen Behandlung.