Soligenix, Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die vom Prüfarzt initiierte Studie (IIS) an der University of Pennsylvania, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit 2,6 Millionen Dollar für die Entwicklung von Orphan-Produkten gefördert wird, begonnen hat.Im Rahmen der IIS wird die erweiterte, bis zu 12 Monate dauernde Behandlung mit HyBryte? (synthetisches Hyperizin) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im Frühstadium untersucht. Die Studie steht unter der Schirmherrschaft von Ellen Kim, MD, Direktorin des Penn Cutaneous Lymphoma Program, Vice Chair of Clinical Operations, Dermatology Department, und Professorin für Dermatologie am Hospital of the University of Pennsylvania, die eine führende Rolle bei der kürzlich veröffentlichten positiven Phase-3-Studie FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) zur Behandlung von CTCL im Frühstadium spielte. Die klinische Studie RW-HPN-MF-01 "Bewertung der Behandlung mit der durch sichtbares Licht aktivierten synthetischen Hyperizin-Salbe bei Patienten mit Mycosis Fungoides" ist als offene, multizentrische klinische Studie konzipiert, in die etwa 50 Patienten an ausgewählten klinischen Zentren mit hoher Teilnehmerzahl aufgenommen werden, die an der FLASH-Studie der Phase 3 teilgenommen haben.Die Patienten können bis zu 12 Monate lang mit zweimal wöchentlicher Verabreichung behandelt werden (die Aktivierung durch sichtbares Licht erfolgt 24 ± 6 Stunden nach der Salbenapplikation). Die Studie ermöglicht auch einen möglichen Übergang zur häuslichen Anwendung. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Anzahl der Behandlungserfolge, definiert als =50%ige Verringerung des kumulativen CAILS-Scores (Composite Assessment of Index Lesion Severity) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.