Suven Life Sciences gab den Abschluss der Rekrutierung für seine klinische Phase-2-PoC-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Samelisant bei erwachsenen Narkolepsie-Patienten mit und ohne Kataplexie bekannt. Die Daten für die Studie werden voraussichtlich im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht. Über das Studiendesign: Bei dieser klinischen Phase-2-PoC-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 2 mg und 4 mg Samelisant im Vergleich zu Placebo bei Narkolepsie-Patienten mit und ohne Kataplexie.

Etwa 190 erwachsene Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 auf 2 mg Samelisant, 4 mg Samelisant oder Placebo an 58 klinischen Studienzentren in den USA und Kanada randomisiert (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04072380). Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung des mittleren Ergebnisses des Maintenance of Wakefulness Test (MWT) am 14. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des mittleren Gesamtergebnisses der Epworth Sleepiness Scale (ESS) am Tag 14 gegenüber dem Ausgangswert.