Teleflex Incorporated hat die Aufnahme der ersten Patienten in ein klinisches Register bekannt gegeben, das die Ergebnisse der gegenwärtigen On-Label-Anwendung des MANTA? Vascular Closure Device (VCD) bei der Standardtherapie des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) untersuchen soll. Das Register wird eine angemessene Patientenauswahl und einen angemessenen Gefäßzugang beinhalten.

Mit der Aufnahme von mindestens 250 Patienten in bis zu 15 großen TAVR-Einrichtungen in den USA und Kanada ist das ACCESS-MANTA? Register ist ein internationales, multizentrisches, prospektives, beobachtendes, einarmiges klinisches Register. Die primären Ziele des Registers sind Sicherheit, definiert durch größere und kleinere vaskuläre Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Eingriff im Zusammenhang mit dem großen VCD-Zugang (Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)), und Wirksamkeit, definiert durch die Zeit bis zur Blutstillung oder die verstrichene Zeit zwischen dem Einsatz der MANTA?

Gerät und der ersten beobachteten und bestätigten arteriellen Blutstillung. In der Studie werden auch der technische Erfolg, der Behandlungserfolg, der Erfolg bei der Fortbewegung, die Entlassungsbereitschaft und die Dauer des Eingriffs untersucht. Der Leiter der Studie ist George Dangas, MD, PhD, Professor für Medizin (Kardiologie) und Chirurgie und Direktor für kardiovaskuläre Innovation am Zena und Michael A. Wiener Cardiovascular Institute an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai.

Zu den leitenden Prüfärzten der Studie gehören Sahil Khera, MD, Interventional Director of the Structural Heart Program am Mount Sinai Hospital, und Danny Dvir, MD, Director of Interventional Cardiology am Share Zedek Hospital Center, Jersualem. Das MANTA? Vascular Closure Device ist das erste kommerziell erhältliche biomechanische Gefäßverschlussgerät, das speziell für den Verschluss großer femoraler arterieller Zugänge entwickelt wurde.4 Seit der ersten Implantation im Jahr 2014, dem Erhalt der CE-Kennzeichnung im Jahr 2016 und der FDA-Zulassung im Jahr 2019 wurde das MANTA?

Gerät bei über 10.000 Patienten und in mehr als 70 Publikationen gut untersucht worden. Über 150.000 Einheiten wurden weltweit verkauft. Erhältlich in den Größen 14 und 18 Fr.

Größen erhältlich, ist die MANTA? Vorrichtung ist für den Verschluss von femoralen arteriellen Zugängen indiziert und verkürzt die Zeit bis zur Hämostase nach der Verwendung von 10-20 Fr. Vorrichtungen oder Schleusen (12-25 Fr.) bei endovaskulären Eingriffen.

O.D.) bei endovaskulären Kathetereingriffen. Die Technologie bietet eine Alternative zu Cut-Down und Nahtverschlüssen bei großen Eingriffen und hat sich bei TAVI/TAVR, EVAR/PEVAR/TEVAR und BAV bewährt.