Theravance Biopharma, Inc. Präsentiert neue Ampreloxetin-Daten bei neurogener orthostatischer Hypotonie
Am 02. November 2022 um 21:30 Uhr
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Theravance Biopharma, Inc. wird auf dem 33rd International Symposium on the Autonomic Nervous System, einer Tagung der American Autonomic Society (AAS), neue Daten zu Ampreloxetin bei neurogener orthostatischer Hypotonie (nOH) aus dem Phase-3-Programm des Unternehmens vorstellen. Ampreloxetin ist ein einmal täglich zu verabreichender Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der für die Behandlung von symptomatischer nOH bei Patienten mit Multipler Systematrophie (MSA) entwickelt wird. Der systolische Blutdruck im Stehen wurde bei allen untersuchten Patienten (einschließlich MSA, Parkinson-Krankheit und reinem autonomen Versagen) mit nOH durch Ampreloxetin aufrechterhalten und verschlechterte sich nach Absetzen auf Placebo [Behandlungsunterschied: 8,6 mm Hg; p < 0,05] während der randomisierten Absetzphase der Studie 0170. Der Nutzen war bei Patienten mit MSA am ausgeprägtesten [Behandlungsunterschied: 15,7 mm Hg; p < 0,05]. Ampreloxetin erhöhte die Plasmanorepinephrin (NE)-Konzentration [47%; p < 0,05] und verringerte die Dihydroxyphenylglykol (DHPG)-Konzentration [-22%; p < 0,05] im Verlauf von 4 Wochen bei Patienten mit nOH, was mit seinem Wirkmechanismus übereinstimmt. Der Anstieg der NE [57%; p < 0,05] war besonders bemerkenswert in der Untergruppe der Patienten mit MSA. Ampreloxetin war bei Patienten mit nOH im Allgemeinen gut verträglich, auch in der Untergruppe der MSA-Patienten. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren in der Placebo- und der Ampreloxetin-Gruppe ähnlich. Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede bei Laborparametern, EKG-Veränderungen, ambulanter Blutdrucküberwachung und Vitalzeichen.
In der randomisierten Phase-3-Studie (Studie 0170) wurden keine unerwünschten Ereignisse von Bluthochdruck in Rückenlage beobachtet. Theravance Biopharma konzentriert sich auf den Beginn der Phase-3-Zulassungsstudie bei MSA-Patienten mit nOH: Studie 0197, CYPRESS, eine 12-wöchige offene, 8-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzstudie mit einem primären Endpunkt der Veränderung des OHSA-Composite-Scores. Theravance Biopharma beabsichtigt, mit der Studie 0197 im ersten Quartal 2023 zu beginnen und die Studie so schnell wie möglich voranzutreiben, wobei die Erkenntnisse, Erfahrungen und Beziehungen aus den bereits abgeschlossenen klinischen Studien mit Ampreloxetin genutzt werden sollen.
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Theravance Biopharma, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten konzentriert. Sein Produkt, YUPELRI (Revefenacin) Inhalationslösung, ist für die Erhaltungstherapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert. YUPELRI ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von COPD, einer langfristigen Lungenerkrankung, die chronische Bronchitis, Emphysem oder beides umfasst. YUPELRI ist ein anticholinerges Medikament, das die Muskeln um die Atemwege in der Lunge entspannt, um Symptome wie Keuchen, Kurzatmigkeit und andere zu verhindern. Die Pipeline der intern entdeckten Programme zielt darauf ab, den ungedeckten Bedarf der Patienten zu decken. Ampreloxetin, der Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer in der späten Entwicklungsphase für symptomatische neurogene orthostatische Hypotonie. Sein selektiver 5-HT4-Agonist (TD-8954) ist ein selektiver 5-HT4-Rezeptor-Agonist, der für die Behandlung von Störungen der gastrointestinalen Motilität entwickelt wird.