Der Vorstand der TOT BIOPHARM International Company Limited gab bekannt, dass der Konzern auf der Grundlage einer umfassenden und umsichtigen Analyse und Bewertung des zukünftigen kommerziellen Wertes und des Marktumsatzes von TAA013, dem selbst entwickelten HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ("ADC"), und unter Berücksichtigung der strategischen Planung des Unternehmens beschlossen hat, die klinische Phase-III-Studie und die Entwicklung von TAA013 in China zu beenden. TAA013 ist ein ADC-Medikament, das aus einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörper besteht, der über den Linker SMCC kovalent mit dem Mikrotubuli-Inhibitor DM1 verbunden ist. Es soll hauptsächlich zur Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs nach Versagen einer Trastuzumab-Therapie eingesetzt werden.

Das Medikament wird derzeit in einer klinischen Phase-III-Studie untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TAA013 im Vergleich zu Lapatinib plus Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs nach Versagen der Trastuzumab-Therapie zu bewerten. Angesichts der jüngsten bedeutenden Veränderungen in der aktuellen Wettbewerbslandschaft auf dem Markt für ADC-Medikamente zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs ist die Unternehmensleitung nach einer umfassenden Bewertung der Ansicht, dass der künftige Marktumsatz und der potenzielle kommerzielle Wert von TAA013 unter den Produkten desselben Bereichs weit unter den Markterwartungen der frühen Planung des Unternehmens liegen werden. In Anbetracht des strategischen Wandels des Unternehmens wird das Unternehmen nicht nur seine Ressourcen besser auf die Forschung und Entwicklung seiner bestehenden Produktpipelines sowie den Verkauf seiner eingeführten Produkte verteilen, sondern auch sein CDMO-Geschäft mit ADCs und Antikörpermedikamenten weiter energisch ausbauen.

Nach Abwägung durch den Vorstand hat der Konzern beschlossen, die weitere Entwicklung des Medikaments zu beenden, was keine wesentlichen Auswirkungen auf die weiteren finanziellen Bedingungen des Konzerns haben wird. Der Vorstand ist der Ansicht, dass diese Entscheidung die Entschlossenheit des Unternehmens zeigt, sich auf die Entwicklung seiner wichtigsten Geschäftsbereiche zu konzentrieren, sie steht im Einklang mit der Gesamtstrategie des Unternehmens und kann die Interessen des Unternehmens und seiner Aktionäre insgesamt wahren. Nach der Beendigung der klinischen Phase III-Studie von TAA013 wird der Konzern auf der Grundlage des Krankheitsverlaufs und der Verfügbarkeit von Medikamenten für bestimmte Probanden, die in der Studie verbleiben, und unter Berücksichtigung des Urteils der Forscher und der Wünsche dieser Probanden über die Bereitstellung geeigneter Behandlungsoptionen für diese Probanden entscheiden.