TRACON Pharmaceuticals hat bekannt gegeben, dass die Phase 2-Zulassungsstudie ENVASARC die Futility-Schwelle von 3 von 46 Antworten mehr als erfüllt hat. Dies geht aus den Ergebnissen der zweiten und letzten vorgeschriebenen Wirksamkeitsüberprüfung durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) hervor, und die Studie wird wie geplant fortgesetzt. Das IDMC überprüfte die vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von 46 Patienten, die in Kohorte C für die Behandlung mit Envafolimab als Monotherapie eingeschrieben waren und zwei Scans während der Behandlung durchgeführt hatten (mindestens 12 Wochen Wirksamkeitsbewertung). Die objektive Ansprechrate (ORR) bei den anfänglichen 46 Patienten, die mit Envafolimab als Einzelwirkstoff behandelt wurden, betrug 13% nach Prüfung durch den Prüfarzt und 8,7% nach verblindeter unabhängiger zentraler Prüfung (BICR).

Die von der BICR bewertete ORR, die allesamt ein bestätigtes Ansprechen darstellte, erfüllte die vorgegebene Futility-Regel mehr als deutlich und die Envafolimab-Monotherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die mediane Dauer des Ansprechens nach BICR betrug mehr als sechs Monate. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Erreichen einer ORR bei neun von 80 Patienten (11,25%), die mit Envafolimab mittels BICR behandelt wurden, und die mediane Dauer des Ansprechens von mehr als sechs Monaten ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt.

In die Studie wurden bereits mehr als 60 der geplanten 80 Patienten aufgenommen. Die vollständige Aufnahme der ENVASARC-Zulassungsstudie wird für das vierte Quartal dieses Jahres erwartet, die endgültigen Daten werden für Mitte 2024 erwartet.