TRACON Pharmaceuticals gab die positiven Ergebnisse einer sechsmonatigen Überprüfung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC) für die laufende Phase 2-Zulassungsstudie ENVASARC bekannt. Das IDMC überprüfte die vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von mehr als 80 Patienten, die zu gleichen Teilen in die Kohorte C mit dem Einzelwirkstoff Envafolimab oder in die Kohorte D mit Envafolimab in Kombination mit Yervoy randomisiert wurden. Die Rekrutierung für die separate Studie mit TRACONs CTLA-4-Antikörper YH001 in Kombination mit Envafolimab und Doxorubicin wird fortgesetzt, da im bisherigen Phase-1-Teil der Studie mit einer höheren Dosis des CTLA-4-Antikörpers mehrere Reaktionen beobachtet wurden.

In Phase 1 soll die optimale Dosis von YH001 in Kombination mit Envafolimab und Doxorubicin ermittelt werden. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die Studiendaten auf der Jahrestagung der Connective Tissue Oncology Society (CTOS) im November vorstellen wird. TRACON hat von der U.S. Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status für Envafolimab für Patienten mit Weichteilsarkomen und von der U.S. Food and Drug Administration den Fast-Track-Status für Envafolimab (KN035) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem undifferenziertem pleomorphem Sarkom (UPS) und Myxofibrosarkom (MFS) erhalten, bei denen eine oder zwei vorangegangene Chemotherapielinien fortgeschritten sind. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen zu TRACONs Erwartungen hinsichtlich des Zeitplans und des Umfangs seiner klinischen Studien sowie des rechtzeitigen Erreichens der erwarteten Endpunkte und Ziele, der Verfügbarkeit und der erwarteten Ergebnisse klinischer Daten und des Zeitpunkts künftiger Überprüfungen der Daten durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee, der fortgesetzten rechtzeitigen Rekrutierung in der Phase 2 der ENVASARC-Zulassungsstudie, des Potenzials von Envafolimab, eine Behandlungsoption zu werden, und der erwarteten Kosten und zeitlichen Vorteile für die ENVASARC-Phase 2-Zulassungsstudie aufgrund der Beendigung der Kohorte D durch TRACON. Zu den Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten abweichen, gehören: Risiken im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung und der behördlichen Zulassung von pharmazeutischen Produktkandidaten; Risiken im Zusammenhang mit Kostenschwankungen bei klinischen Studien.