Medibio Limited gibt folgendes Update und teilt mit, dass das Unternehmen einen wichtigen strategischen Meilenstein erreicht hat, indem es den Algorithmus für die Studie Sleep Analysis of Depressive Burden (MEB-001) im Rahmen der Breakthrough Device Designation ("BDD") bei der FDA eingereicht hat. Die Einreichung des BDD-Antrags bei der FDA für die Schlafanalyse der depressiven Belastung (MEB-001) ist ein großer Meilenstein für das Unternehmen. Es wird erwartet, dass die FDA innerhalb von 60 Tagen nach der Einreichung eine erste Rückmeldung gibt. Die Akzeptanz des BDD wird eine viel engere Zusammenarbeit mit der FDA für die Zulassung des MEB-001-Produkts sicherstellen.

MEB-001 Sleep Analysis of Depressive Burden, das die Biomarker und physiologischen Parameter der aktuellen Major Depression untersucht, ist ein neuer Ansatz zur Erkennung von Depressionen.