Tyra Biosciences, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Phase-1-Studie SURF201 mit TYRA-200 begonnen hat, und gab positive Updates zu seinem oralen FGFR3-selektiven Inhibitor TYRA-300 bekannt. Bei der klinischen Phase 1-Studie zu TYRA-200, SURF201 (Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors) (NCT06160752), handelt es sich um eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von TYRA-200 und zur Bestimmung der optimalen und maximal verträglichen Dosis (MTD) sowie zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von TYRA-200. TYRA plant den Beginn einer randomisierten klinischen Phase-2-Studie mit mehreren Dosis-Kohorten von TYRA-300 für Kinder mit Achondroplasie. TYRA plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für den Beginn der Phase-2-Studie einzureichen.

In der Onkologie wird TYRA-300 in einer multizentrischen, offenen klinischen Phase 1/2 Studie, SURF301 (Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors), untersucht. Bei Skelettdysplasien hat TYRA-300 positive präklinische Ergebnisse gezeigt, und das Unternehmen rechnet damit, in der zweiten Jahreshälfte 2024 einen IND-Antrag für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie bei pädiatrischer Achondroplasie einzureichen; im Juli 2023 erhielt TYRA-300 von der FDA die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Achondroplasie. Die zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf aktuellen Einschätzungen und Erwartungen und beinhalten unter anderem: das Potenzial zur Entwicklung von Präzisionsarzneimitteln der nächsten Generation und eines erstklassigen Wirkstoffs sowie die potenzielle Sicherheit und der therapeutische Nutzen von TYRA-300, TYRA-200 und anderen Produktkandidaten; die Fähigkeit, einen erheblichen Wert für Patienten und Aktionäre zu schaffen; den erwarteten Zeitplan, die Gestaltung (einschließlich der Dosierung) und die Phase der klinischen Entwicklung von TYRA-300 und TYRA-200, einschließlich des Zeitpunkts der Einreichung einer IND für TYRA-300 bei pädiatrischer Achondroplasie und der Vorlage erster Ergebnisse aus dem Phase-1-Teil der SURF301-Studie bei einem wissenschaftlichen Kongress; und das Potenzial von SNAP, Therapien für gezielte Onkologie und genetisch definierte Erkrankungen zu entwickeln.

Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der Risiken und Ungewissheiten, die mit dem Geschäft verbunden sind, von den in dieser Pressemitteilung dargelegten Ergebnissen abweichen, einschließlich und ohne Einschränkung: das Unternehmen befindet sich in einem frühen Entwicklungsstadium und hat erst vor kurzem mit der Erprobung von TYRA-300 und TYRA-200 für die Onkologie in klinischen Studien begonnen; der Ansatz, den das Unternehmen verfolgt, um Medikamente auf der Grundlage seiner Produktkandidaten zu entdecken und zu entwickeln, die in der klinischen Entwicklung erfolgreich sind oder zugelassene Produkte von kommerziellem Wert darstellen; mögliche Verzögerungen beim Beginn, der Aufnahme und dem Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Studien; Zwischenergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht die endgültigen Ergebnisse voraus, und die klinischen Ergebnisse können sich wesentlich ändern, wenn die Patientenrekrutierung fortgesetzt wird, nach umfassenderen Überprüfungen der Daten und wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen; Ergebnisse aus präklinischen Studien oder frühen klinischen Studien sind nicht notwendigerweise vorhersagbar für zukünftige Ergebnisse; die Abhängigkeit von Dritten im Zusammenhang mit Herstellung, Forschung und präklinischen Tests; die Annahme von INDs durch die FDA oder von ähnlichen Zulassungsanträgen durch vergleichbare ausländische Zulassungsbehörden für die Durchführung klinischer Studien mit TYRA-300 bei pädiatrischer Tachondroplasie; unerwartete Nebenwirkungen oder unzureichende Wirksamkeit von Produktkandidaten, die deren Entwicklung, Zulassung und/oder Vermarktung einschränken könnten; das Potenzial, dass Programme und Aussichten durch Entwicklungen im Zusammenhang mit Wettbewerbern negativ beeinflusst werden, einschließlich der Ergebnisse von Studien oder behördlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit Wettbewerbern; behördliche Entwicklungen im Zusammenhang mit Wettbewerbern; behördliche Entwicklungen im Zusammenhang mit dem Unternehmen; behördliche Entwicklungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Entwicklung des Unternehmens.