Die Valneva SE hat den Beginn einer Phase-3-Studie bei Jugendlichen für ihren Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 bekannt gegeben. Die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanzierte Studie soll die Ausweitung der Zulassung in dieser Altersgruppe unterstützen, nachdem die US-amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) möglicherweise eine erste Zulassung für Erwachsene erteilt hat. Sie soll auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre. Bei VLA1553-321 handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Phase-3-Studie, die vom Instituto Butantan in Brasilien durchgeführt wird. 750 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder VLA1553 oder Placebo. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität nach einer einzigen Impfung mit VLA1553. Die Teilnehmer werden nach 28 Tagen untersucht und bis zu zwölf Monate nachbeobachtet. Die Studie wird auch Daten zur Sicherheit und Immunogenität bei Teilnehmern liefern, die zuvor mit Chikungunya in Berührung gekommen sind. Anfang August 2021 gab Valneva positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie VLA1553-301 bei Erwachsenen ab 18 Jahren bekannt. Der Impfstoffkandidat führte bei 98,5 % der Studienteilnehmer nach einer einzigen Impfung zu schützenden, das Chikungunya-Virus neutralisierenden Antikörpertitern und war in allen Altersgruppen gut verträglich1. Valneva geht davon aus, dass die endgültigen Ergebnisse von VLA1553-301 im ersten Quartal 2022 vorliegen werden. Im Dezember 2021 meldete das Unternehmen außerdem positive Daten zum primären Endpunkt aus der laufenden Studie VLA1553-302, die eine Konsistenzprüfung von Charge zu Charge ermöglicht und die Gespräche mit den Behörden vor der Einreichung des Antrags ermöglichen soll, die das Unternehmen für 2022 plant. Um VLA1553 für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) besser zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Januar 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA15532 unterzeichnet. Die Zusammenarbeit fällt in den Rahmen der zwischen CEPI und Valneva im Juli 20193 unterzeichneten Vereinbarung, die mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union eine Finanzierung von bis zu 23,4 Millionen US-Dollar vorsieht. Nach Angaben des brasilianischen Gesundheitsministeriums (SVS) ist die Zahl der Chikungunya-Fälle in Brasilien im Jahr 2021 im Vergleich zu 2020 exponentiell gestiegen. Anfang Dezember 2021 waren 90.147 Chikungunya-Fälle registriert worden, verglichen mit 78.808 im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Der Südosten des Landes, in dem sich São Paulo und Rio de Janeiro befinden, wies mit 29.700 Chikungunya-Fällen eine höhere Inzidenz auf, darunter 14.300 Fälle in São Paulo im Vergleich zu 281 Fällen im letzten Jahr.